[위클리 제약·바이오] GC녹십자, '코로나19 혈장치료제' 무상 공급 결정 外

◇GC녹십자, 코로나19 치료제 전면 무상 공급 결정 = GC녹십자는 개발 중인 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'를 국내 환자들에게 무상으로 제공하겠다고 18일 밝혔다. 제약사가 코로나19 치료제의 전면 무상공급을 결정한 것은 처음이다.

GC5131A는 코로나19 회복기 환자의 혈장(혈액의 액체 성분)에서 다양한 유효 면역 항체를 추출해서 만드는 의약품이다. GC녹십자는 혈장치료제 정부지원금을 제외한 개발부터 상용화 이후의 일체 비용을 자체 부담하며, 무상 공급분에 대한 수량 제한 등 전제 조건이 없다.

◇빌게이츠재단, SK바이오사이언스에 코로나19 백신 개발비 지원 = SK바이오사이언스는 다양한 발현 기술을 활용해 다수의 코로나19 백신 항원을 개발하고자 빌&멜린다게이츠재단으로부터 360만 달러(약 44억 원)의 연구개발비를 지원받는다고 18일 밝혔다. 회사는 전 세계 코로나19 백신의 연구개발을 주도하고 있는 CEPI(전염병대비혁신연합)와 지원금 활용에 대한 논의를 조율해 나갈 예정이다.

SK바이오사이언스는 미국의 세계적 항원 디자인 연구소와 협력, 게이츠재단의 지원금을 활용한 코로나19 백신 공정개발 및 비임상 시험의 수행에 나선다. 보유 중인 3개의 백신 플랫폼 기술을 적용해 다수의 코로나19 백신 후보물질을 발굴하고 최적의 항원을 찾아 임상 후보로 도출하는 작업을 진행한다. 이를 통해 정부의 지원을 받고 있는 자체 코로나19 백신 개발과 병행해 더 높은 면역원성을 가진 다양한 백신 후보군들을 확보할 예정이다.

◇삼성바이오에피스, '루센티스' 바이오시밀러 임상 3상 결과 공개 = 삼성바이오에피스는 안과질환 치료제 'SB11'(성분명 라니비주맙)의 글로벌 임상 3상 결과를 18일 공개했다. SB11의 오리지널 의약품은 제넨텍이 개발한 '루센티스로' 지난해 글로벌 시장 매출이 4조6000억 원에 달하는 블록버스터 의약품이다.

삼성바이오에피스는 루센티스 바이오시밀러 개발 임상 3상의 1차 유효성 평가 기준을 달성, 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증했다. 이르면 연내 SB11의 미국, 유럽 등 판매허가 신청을 통해 본격적인 제품 허가 단계에 착수할 계획이다.

◇휴메딕스, 코로나19 신속진단키트 수출허가 획득 = 휴메딕스는 식품의약품안전처로부터 코로나19 신속 진단키트(Accurate Rapid COVID-19 lgM/lgG Combo Test)의 수출허가 승인을 받았다고 19일 밝혔다. 이 제품은 코로나19 바이러스 감염에 의해 생성된 특이항체(lgM/lgG)를 감지하며, 간단한 채혈을 통해 10~15분내 코로나 감염 여부를 판별할 수 있다.

휴메딕스는 이번 코로나19 진단키트의 수출용 허가를 시작으로 이달 중 ISO13485 인증 및 CE인증을 통해 신속히 수출길에 나선다는 계획이다. 현재 남미와 중동, 유럽 등을 포함한 글로벌 파트너사들과 수출 협의를 진행하고 있다.

◇SK바이오팜, 상장 절차 본격 돌입 = SK바이오팜은 코스피 상장을 위한 증권신고서를 19일 금융위원회에 제출했다. 1957만8310주를 공모하며, 공모예정가는 3만6000원~4만9000원으로 공모예정금액은 7048억~9593억 원이다. 다음 달 17일~18일 국내외 기관투자자 대상 수요예측과 23~24일 청약을 거쳐 6월 내 신규 상장 신청을 완료할 계획이다.

1993년 SK그룹의 성장동력 발굴을 위해 신약 연구개발을 시작한 SK바이오팜은 28년간 축적한 신약 연구개발 및 기술력을 바탕으로 미충족 수요가 높은 중추신경계 질환에 대한 혁신 치료제 개발에 앞장서고 있다. 국내 최초로 2종의 FDA 시판허가를 획득한 혁신 신약을 보유하는 등 중추신경계 질환 치료제 분야에서 차별화된 파이프라인을 구축했다.

◇GC녹십자셀, 국내 최대 규모 세포치료제 생산시설 GMP 허가 완료 = 세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 식품의약품안전처로부터 용인 셀센터 내 GMP시설의 제조허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 경기도 용인에 위치한 셀센터는 연면적 2만820m²(약 6300평)에 지하 2층, 지상 4층 규모다. GC(녹십자홀딩스)와 GC녹십자셀이 약 1100억 원을 투자했으며, 이중 세포치료제 생산 및 연구개발에 최적화된 시설과 장비에 700억 원을 투자했다.

이번 제조허가를 통해 셀센터에서 연간 2만 팩의 '이뮨셀엘씨주' 생산이 가능하다. 현재 생산시설인 서울 가산동 GMP는 2020년 하반기까지 용인 셀센터로 통합 이전을 완료할 예정이다.

◇이뮨온시아, PD-L1 억제 면역항암제 후보물질 2상 임상시험계획 승인 = 면역항암제 연구 개발 기업 이뮨온시아는 면역항암제 후보물질 'IMC-001'의 임상 2상이 식품의약품안전처로부터 21일 최종 승인됐다고 밝혔다. 이번 임상2상은 재발성 또는 불응성 비강형 결절외 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 이뮨온시아는 임상 결과를 통해 우선 국내 조건부 허가를 받는 것이 목표다.

IMC-001은 T세포의 PD-1과 암세포의 PD-L1간의 상호작용에 의한 항암T세포의 억제신호를 차단함으로써, 항암T세포의 활성을 촉진시켜 항암효과를 높이는 면역관문억제제이다. '키트루다', 옵디보 등 지난해 기준 25조 원 이상의 매출이 발생한 PD-1/PD-L1 계열의 약물들과 같은 작용기전이다. 특히 Fc의 기능을 살린 IgG1 타입을 적용함으로써 NK세포 등의 다른 면역세포도 함께 암세포를 공격해 더 높은 항암효과를 보일 수 있다.

◇삼성바이오로직스, GSK와 위탁생산 계약 = 삼성바이오로직스는 글로벌제약사 GSK와 바이오의약품 위탁생산 파트너십을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 계약은 8년 동안 2억3100만 달러(약 2839억 원) 이상의 규모다. 2020년 기술 이전을 시작으로, 2022년 상업 공급이 예상되는 '벤리스타'(성분명 벨리무맙)의 상업 생산물량을 담당할 예정이다.

◇셀트리온제약, HIV 치료제 생산 확대 = 셀트리온제약은 미국 식품의약국(FDA) 잠정 승인을 받은 자체 개발 HIV 치료제 'CT-G7'의 본격적인 생산 확대에 나섰다고 22일 밝혔다. 글로벌 케미칼 의약품 주요 공급처인 인도의 봉쇄령으로 경쟁사들의 주요 공장 가동률이 30%대로 낮아진 상황을 활용해 아프리카와 개발도상국 등을 타깃으로 하는 글로벌 조달 시장을 적극 공략할 예정이다.

클린턴 의료재단에 따르면 HIV 치료제 시장 규모는 지난해 기준 약 1조2000억 원이다. 셀트리온그룹은 CT-G7을 통해 사업초기 해당 시장의 10% 규모인 연간 1200억 원의 매출을 무난히 달성할 것으로 예상하고 있다.

◇식약처, '메디톡신주' 허가취소 청문회 = 허가취소가 예고된 메디톡스의 보툴리눔 톡신 '메디톡신주'의 최종 절차인 청문회가 22일 오후 대전식약청에서 열렸다. 식품의약품안전처는 지난달 17일자로 무허가 원액으로 제품을 생산하고 원액 및 역가정보를 조작하는 등 약사법 위반 행위로 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위의 제조･판매･사용을 잠정 중지하고 품목 허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다.

식약처는 청문회를 통한 메디톡스의 소명과 여러 자료를 바탕으로 메디톡신주의 허가취소 여부를 최종 결정할 예정이다.

이날 대전고등법원은 식약처의 잠정 제조 및 판매중지 명령에 대해 집행정지 판결을 내렸다. 만일 허가가 취소되면 메디톡스와 식약처는 소송전으로 치달을 전망이다.