[위클리 제약·바이오] 국산 1호 보툴리눔 톡신 '메디톡신' 퇴출 外

(사진제공=메디톡스)

◇한미사이언스, 포항에 '스마트헬스케어시티' 건립 = 한미사이언스가 포항융합기술산업지구(이하 펜타시티)에 한미약품그룹 미래비전 실현의 주춧돌이 될 '한미 스마트 헬스케어 시티'(이하 HSHC)를 세운다고 15일 밝혔다. 한미사이언스와 경상북도, 포항시, 대구경북경제자유구역청이 3000억 원에 달하는 HSHC 건립 사업에 참여하는 첫 번째 걸음이다.

이번 투자 결정은 포스트 코로나 시대를 맞이해 혁신을 통한 지속가능 성장을 주도해 나간다는 6대 혁신성장 비전 계획의 일환이다. HSHC에는 향후 한미그룹의 6대 비전을 실현할 R&D센터를 비롯해 교육센터, 제조 및 지원시설 등이 조성될 예정이다.

◇씨앤팜, 항암제 '폴리탁셀' 코로나19 치료효과 확인 = 현대바이오는 대주주인 씨앤팜이 '무고통 항암제'로 개발해 글로벌 임상시험을 준비 중인 '폴리탁셀'을 코로나19 치료제로도 사용할 수 있다는 것을 최근 세포독성실험을 통해 확인했다고 16일 밝혔다. 코로나19 치료제 개발을 위한 동물효능테스트 전 단계인 세포실험에서 세포생존율을 테스트한 결과, 동일한 생존율 하에서 폴리탁셀이 기존 암치료제인 도세탁셀보다 독성이 최대 23배 낮아 코로나19 등 치료과정에 도세탁셀보다 23배 높은 농도의 약물 투여가 가능한 것으로 나타났다.

씨앤팜은 현대바이오와 함께 췌장암과 코로나19 치료용 신약후보인 폴리탁셀의 글로벌 임상시험을 위한 임상허가 신청절차를 연말까지 진행할 계획이다.

◇셀트리온, 코로나19 진단키트 7월 출시 = 셀트리온은 진단키트 전문기업 비비비와 협업 관계를 구축, 셀트리온의 자체 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 민감도를 높이고 20분내 결과를 확인할 수 있는 항원 POCT의 공동개발을 완료했다고 16일 밝혔다. 이 제품은 CE인증 신청을 마쳐 7월 중 출시 예정이다.

POCT는 휴대용 장비를 이용해 진료현장에서 곧 바로 검체를 검사하고 결과까지 확인할 수 있는 진단기기로, 육안으로 식별하는 신속진단키드(RDT) 대비 민감도가 좋은 것이 특징이다. 셀트리온은 현재 유럽 및 미국시장에서 높은 수요를 보이고 있는 코로나19 항체 신속진단키트(RDT)도 국내 진단키트 전문업체 휴마시스와 파트너십을 맺고 이달 중 셀트리온 브랜드로 해외시장에 공급할 계획이다.

◇JW중외제약, 코로나19 항바이러스 치료제 개발 착수 = JW중외제약은 Wnt 표적항암제 'CWP291'을 '코로나바이러스감염증-19 치료용 조성물'로 특허 출원)했다고 17일 밝혔다. CWP291은 최근 진행된 세포실험에서 대조약물 보다 동등 이상의 코로나19 항바이러스 효과가 있는 것으로 분석됐다.

JW중외제약은 CWP291의 코로나19 항바이러스 효과뿐만 아니라 약물동태(체내 약물농도 변화)와 안전역을 종합적으로 고려해 이번 개발을 결정했다. 앞으로 추가 동물 모델 시험에 돌입하는 동시에 임상시험 착수를 위한 국내외 임상기관과의 협의를 진행할 방침이다.

◇GC녹십자엠에스, 코로나19 진단키트 363억 규모 수출 = GC녹십자엠에스는 유럽과 중동, 아시아 등지에 총 3000만 달러(약 363억 원) 규모의 진단키트 수출 주문 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이는 회사의 지난해 진단키트 부문 매출액의 10배가 넘는 수치다.

이번에 수출하는 진단키트 '제네디아(GENEDIA)' 시리즈는 항체진단키트와 분자진단키트를 확보해, 병용 시 검사의 적시성과 효율성을 향상시킬 수 있다. GC녹십자엠에스는 다음달 POCT 분자진단키트 1종에 대한 추가 수출 허가를 마무리, 총 4종(항체진단키트 2종, 분자진단키트 2종)의 코로나19 진단키트를 구축함과 동시에 분자진단과 항체진단 양 축으로 수출을 극대화한다는 계획이다.

◇종근당, 코로나19 치료제 임상 2상 승인 = 종근당은 한국파스퇴르연구소와 세포 수준에서 코로나19에 탁월한 항바이러스 효능이 확인된 종근당의 혈액항응고제 및 급성췌장염 치료제 '나파벨탄'을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2상 시험을 진행한다고 17일 밝혔다. 나파벨탄의 치료 효과가 확인되면 식품의약품안전처에 코로나19 치료제로 긴급승인을 요청할 계획이며, 추후 경증환자를 대상으로 임상 범위를 확대할 예정이다.

한국파스퇴르연구소는 나파벨탄의 주성분인 나파모스타트가 최근 코로나19 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 승인을 받은 '렘데시비르'에 비해 사람 폐세포 실험에서 수백 배 이상의 항바이러스 효능을 보이는 것을 확인했다. 나파모스타트는 코로나19 바이러스의 세포 침투 과정에서 주요 역할을 하는 것으로 알려진 단백질 분해효소 'TMPRSS2'를 억제하는 기전을 갖는다.

◇식약처, '메디톡신' 품목허가 취소 = 식약처는 18일 '메디톡신' 3개 제품에 대한 품목허가 취소 처분을 확정했다. 취소 일자는 오는 25일이다. 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 메디톡신주 150단위가 해당한다. 메디톡스의 또 다른 보툴리눔 톡신 '이노톡신'은 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7460만 원을 처분했다. 다만, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 메디톡신의 안전성에는 문제가 없다고 판단했다.

메디톡신은 2006년 3월 식약처 판매허가를 받은 국산 1호 보툴리눔 톡신 제제로, 메디톡스의 매출을 이끄는 간판 품목이다. 메디톡스는 즉시 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구소송 등을 통해 대응할 예정이다.

◇휴메딕스, 코로나19 진단키트 전 세계 공급 = 휴메딕스는 국내 진단키트 연구개발 전문 기업 바이오노트와 파트너십을 체결하고, 바이오노트가 생산하는 항원진단키트(NowCheck COVID-19 Ag Test)에 대한 해외 공동 판매 권한을 확보했다고 19일 밝혔다. 항원진단키트는 기존의 항체진단키트로는 진단이 어려웠던 코로나19 바이러스 감염 초기 단계의 환자도 빠르고 편리하게, 별도의 장비 없이 확진 여부를 판단할 수 있는 장점이 있다.

앞서 휴메딕스는 코로나19 신속 항체진단키트(Accurate Rapid COVID-19 lgM/lgG Combo Test)에 대한 식약처 수출허가 및 ISO13485, 유럽 CE 인증 등을 획득해 수출을 추진하고 있다. 현재 20여개 국가 인허가 취득을 진행 중이며, 각 국의 정부 및 파트너와 수출 물량 조율에 나섰다. 아시아 및 유럽 일부 국가, 에콰도르 등에는 공급을 앞둔 상태다.

◇이뮨메드, 코로나19 치료제 임상 2상 신청 = 이뮨메드는 코로나19 치료 목적으로 식약처 사용 승인을 받은 'HzVSF-v13'의 투약 결과 논문이 바이러스학저널(Journal of Medical Virology)에 실렸다고 19일 밝혔다. HzVSF-v13은 지난 2월 코로나19 치료 목적 사용 승인을 받은 후 4월까지 총 7명에게 투여됐다.

논문에 따르면 HzVSF-v13은 항바이러스 및 항염증의 이중 작용을 통한 폐렴 치료 효과와 코로나19의 주요 사망 원인인 사이토카인 폭풍을 예방하는 효과를 보였다. 이뮨메드는 식약처에 2상 임상시험계획(IND)을 신청했으며, 이탈리아와 러시아 임상도 추진할 예정이다.