마이크로디지탈, 코로나19 대용량 진단키트 수출허가…美 FDA긴급사용승인 신청 계획

입력 2020-09-03 11:09

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▲ MDGen(엠디젠)-AB96 COVID-19 IgG/IgM (마이크로디지탈)

마이크로디지탈은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대용량 항체 진단키트인 MDGen(엠디젠)에 대해 식약처 수출허가와 유럽 CE-IVD 인증 획득에 이어 조만간 미국 FDA-EUA(긴급사용승인) 신청도 진행할 계획이라고 3일 밝혔다.

마이크로디지탈은 6월 항체검사의 표준인 ELISA(엘라이자) 방식의 대용량 항체진단키트인 MDGen(엠디젠) IgG에 대해 식약처 수출허가 승인을 받았다. 또 8월에는 유럽 CE-IVD 인증에 이어 진단시간을 획기적으로 단축시킨 발광방식에 대해서도 수출허가와 이달 2일 비교적 초기에 형성되는 IgM항체를 진단할 수 있는 MDGen(엠디젠) IgM에 대해서도 수출허가를 받았다.

씨젠, 엑세스바이오, 드림텍, 랩지노믹스 등과 함께 진단키트 관련주로 꼽히는 마이크로디지탈은 특히 코로나19 항체 진단키트는 짧은 시간 내에 대용량 진단이 가능해 동시에 96개의 샘플을 진단방식에 따라 최대 30분에서 75분내에 검사할 수 있고, 하루에 한사람이 1000명에 가까운 혈액 검체를 검사할 수 있다.

김경남 마이크로디지탈 대표는 “이번 식약처 수출 승인과 유럽 CE-IVD 인증을 통해 본격적인 해외 시장 진출을 기대하고 있다”며 “조만간 미국 FDA EUA(긴급사용승인)도 신청함으로써 전 세계 시장으로 판매를 확대할 계획이다”고 말했다.