넥스트BT, 생산성 2배 증가 고감도 코로나19 진단키트 유럽 CE 인증 획득

입력 2020-09-29 10:14

고종민 기자 kjm@etoday.co.kr

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넥스트BT는 100% 자회사인 티씨엠생명과학이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트인 ‘TCM-Q SARS-CoV-2 Real-time PCR kit’에 대해 유럽 체외진단용 의료기기(CE-IVD) 인증을 획득했다고 29일 밝혔다.

이번에 인증받은 진단키트는 3월 CE 인증을 획득한 키트를 업그레이드한 신제품이다. 사람의 객담, 구인두 및 비인두 도말물에서 코로나19 바이러스를 실시간 역전사 중합 효소 연쇄 반응법(RT-PCR)으로 검사하는 체외진단 의료기기다.

기존에는 두 개의 튜브로 2종(E, RdRp)의 바이러스 유전자만 검출할 수 있었던 반면, 이번 제품은 세계보건기구(WHO) 및 미국 질병통제예방센터(CDC) 가이드라인을 준수하는 동시에 한 개의 튜브로 3종(N, E, RdRp)의 유전자를 검출할 수 있어 장비 당 생산성이 2배로 증가했다.

티씨엠생명과학은 이달 중순 식품의약품안전처로부터 수출 허가를 받았으며 이번 CE 인증으로 유럽 수출 길이 열렸다는 평가다.

회사 관계자는 “최근 유럽 등에서 코로나19 재확산 조짐이 보인다”며 “겨울이 다가올수록 확산세는 더 심해져 진단키트에 대한 수요는 늘어날 것”이라고 말했다. 이어 “이번 키트는 기존 제품과 비교해 편의성과 범용성을 둘 다 잡았다”고 강조했다.

한편 티씨엠생명과학은 코로나19와 독감 등 5종의 기타 호흡기 바이러스를 한 번에 검사할 수 있는 ‘TCM-Q SARS-CoV-2 Respiratory Multi Kit(가칭)’를 개발 중이다. 10월 중 수출허가를 목표로 제품 개발 마무리 단계에 있다.