[BioS]대웅제약, ‘SGLT-2 저해제’ 단독·병용 3상 식약처 승인

대웅제약은 SGLT-2 수용체 억제제 ‘이나보글리플로진’의 단독 사용 및 메트포르민(metformin) 병용 사용에 대한 임상 3상을 동시에 승인받았다고 6일 밝혔다.

발표에 따르면 대웅제약은 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 SGLT-2 수용체 억제제 ‘이나보글리플로진’의 단독요법 및 메트포르민(metformin) 병용요법 각각에 대해 유효성과 안전성을 평가하는 임상 3상을 동시에 승인받았다.

이나보글리플로진은 신장에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2 수용체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시키는 기전이다.

이나보글리플로진 단독 임상은 제2형 당뇨병 환자 140여명을 대상으로 서울대병원을 포함한 전국 30여개 대형병원에서 진행된다. ‘이나보글리플로진+메트포르민’ 병용 임상은 메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 제 2형 당뇨병 환자 190여명을 대상으로 가톨릭대 서울성모병원을 포함한 전국 30여개 대형병원에서 진행할 예정이다.

대웅제약은 이나보글리플로진의 임상 2상에서 혈당 조절의 주요지표인 당화혈색소(HbA1c)의 12주 후 변화량은 위약 대비 약 0.9% 감소했다. 또, 글로벌 당뇨병 조절목표인 ‘당화혈색소가 7.0% 이하로 도달한 환자 비율’이 최대 61%, 치료 전 대비 당화혈색소가 0.5% 초과 감소한 환자비율은 최대 72%의 결과를 나타냈다.

전승호 대웅제약 사장은 “대웅제약은 SGLT-2 당뇨병 신약인 ‘이나보글리플로진’이 계열 내 최고신약(Best In Class)으로 자리매김할 수 있도록 연구개발 역량을 집중할 계획이다”며 “국내는 물론 글로벌 시장을 목표로 ‘이나보글리플로진’을 제2형 당뇨병 환자들에게 치료옵션으로 제공할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

한편, 대웅제약은 SGLT-2 억제제가 심부전 및 만성신부전약으로 영역을 확장하고 있어 이나보글리플로진도 당뇨병뿐 아니라 비만, 심장, 신장 등 다양한 적응증으로 확대가 기대된다고 설명했다. ‘이나보글리플로진’은 오는 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있다.