[위클리 제약·바이오] 셀트리온, '졸레어' 바이오시밀러 임상 3상 착수 外

SK케미칼은 포르투갈 제약사 비알(BIAL)이 개발한 파킨슨병 치료제 '온젠티스캡슐'(성분명 오피카폰)을 지난 1일부터 판매했다고 4일 밝혔다. 파킨슨병 치료제로 오피카폰 성분의 제3세대 콤트(COMT) 저해제가 국내에서 발매되는 것은 이번이 처음이다.

온젠티스는 1일 1회 요법으로 충분한 약효를 나타내 환자의 복용 편의성을 높였다. 부작용 측면에서도 엔타카폰 성분인 2세대 콤트 저해제의 주요 부작용인 심각한 설사 및 소변 변색과의 관련성이 나타나지 않았다. 투약비용도 기존 약물 대비 53%나 줄여 환자들의 경제적 부담 또한 덜었다.

한올바이오파마는 중국 파트너사 하버바이오메드가 중증근무력증과 혈소판감소증에 대해 'HL161'(성분명 바토클리맙)의 임상 2상 환자 투약을 시작했다고 5일 밝혔다. HL161은 중증근무력증과 혈소판감소증, 갑상선안병증, 온난항체용혈성빈혈, 시신경척수염 등 5개 질환에 대한 임상시험을 진행 중이다.

HL161은 IgG 항체의 반감기를 늘려주는 FcRn을 억제함으로써 병원성 자가항체의 체내 분해를 촉진해 자가면역질환을 치료하는 새로운 작용기전의 항체신약이다. 한올바이오파마는 2017년 HL161에 대해 북미, 중남미, 유럽, 중동, 북아프리카 지역 사업권을 스위스 로이반트에, 중국지역(홍콩, 대만, 마카오 포함)에 대한 사업권을 중국의 하버바이오메드에 라이선스 아웃했다. 이후 한올바이오파마를 포함한 3사가 서로 협력하며 HL161의 글로벌 임상 개발을 가속하고 있다.

헬릭스미스는 유전자치료제 '엔젠시스(VM202)'를 사용하는 근위축성 측삭경화증(ALS·루게릭병) 임상 2a상 프로토콜을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 5일 밝혔다. 엔젠시스는 이미 미국 FDA에서 ALS에 대한 희귀의약품과 패스트트랙으로 지정된 바 있다.

이번 임상 2상은 2a와 2b의 2개 단계로 나누어 약물의 안전성과 유효성을 조사한다. 마치면 곧바로 100명이 넘는 규모의 임상 2b상을 진행할 계획이다. 현재 미국에는 3만 명 정도의 ALS 환자가 있는 것으로 알려져 있다.

제넥신은 파트너사 아이맵이 중국 CDE(Center for Drug Evaluation)로부터 지속형 성장호르몬 제제 'GX-H9'의 중국 내 임상 3상 시험을 승인받았다고 5일 밝혔다. GX-H9은 제넥신의 지속형 플랫폼기술인 hyFcTM를 기반으로 만들어졌으며, 체내 IGF-1(insulin-like Growth Factor 1)의 생성을 유도하고 골아 세포 및 연골세포를 포함한 다양한 조직에 작용해 키 성장을 촉진한다.

GX-H9은 한국과 유럽에서 진행했던 임상 1상과 2상에서 매일 주사하는 제품인 지노트로핀 대비 주 1회 혹은 2주 1회 투여로도 우수한 키 성장 효능을 확인했다. 현재 소아환자에서 2주 1회 투여 가능성이 있는 제품은 GX-H9이 유일하다.

에이치엘비는 미국 자회사 엘레바가 아랍에미리트(UAE)의 제약그룹 타이바 파마(Taiba Pharma)와 난소암 치료제 ‘아필리아’의 공급 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 타이바는 이번 계약을 통해 중동과 북아프리카 지역(MENA)에 아필리아를 독점 공급하게 된다.

아필리아는 엘레바가 지난 3월 스웨덴 기업 오아스미아(Oasmia Phamaceutical AB)로부터 권리이전을 받은 항암제로, 유럽에서 난소암 치료제로 시판허가를 받은 약물이다. 엘레바는 이번 계약을 시작으로 아필리아의 글로벌 판매망을 본격적으로 구축할 계획이다.

GC녹십자엠에스는 폴란드 기업 핸드프로드(Handprod)와 1100만 달러 규모의 혈당측정기 및 당화혈색소 측정시스템, 스위스 기업 메디시스(Medysis)와 800만 달러 규모의 코로나19 및 인플루엔자 콤보진단키트, 코로나19 형광면역 항원진단키트의 공급계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 두 계약을 합친 이번 총 수출 계약 규모는 1900만 달러에 달한다. 이번 계약을 통한 제품은 대부분 유럽시장에 공급될 계획이다.

신라젠은 중국 파트너사 리스팜이 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CD)에 제출한 흑색종 대상 '펙사벡' 병용 임상 1b/2상 시험계획서(IND)가 최근 승인됐다고 6일 밝혔다. IND 승인에 따라 리스팜은 이르면 10월 말부터 환자모집을 시작, 첫 환자 등록 및 투약은 12월부터 개시될 전망이다.

이번 임상은 1차 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 흑색종 환자 최대 46명이 대상이다. 리스팜은 진행성 흑색종 환자에서 PD-1 계열의 자사 약물 ZKAB001과 펙사벡 병용요법의 객관적 반응률(ORR) 및 무진행생존(PFS)을 평가할 예정이다.

대웅제약은 식품의약품안전처로부터 개발 중인 SGLT-2 당뇨병치료 신약 이나보글리플로진의 단독요법과 메트포르민 병용 요법 각각에 대한 유효성과 안전성을 평가하는 3상 임상시험을 동시에 승인 받았다고 6일 밝혔다. 이나보글리플로진은 콩팥에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2수용체를 선택적으로 억제함으로써 포도당을 직접 소변으로 배출시키는 기전의 SGLT2 억제제다.

SGLT-2 억제제 약물은 심부전 및 만성신부전약으로 영역을 확장하고 있어 이나보글리플로진 역시 당뇨병 치료제뿐만 아니라 비만, 심장, 신장 등 다양한 적응증 확대가 기대된다. 글로벌 주요국가 당뇨병 치료제 시장 규모는 2019년 17조 원에서 2024년 약 20조 원까지 성장할 것으로 예측된다. 대웅제약은 2023년 이나보글리플로진의 국내 발매를 목표로 하고 있다.

일양약품은 국산 18호 신약 백혈병 치료제 '슈펙트'를 파킨슨 치료제로 개발하기 위해 프랑스 보건당국(ANSM)에서 2상 임상시험계획(IND)을 승인받고 본격적인 임상에 들어간다고 6일 밝혔다. 프랑스 전 지역 내 8개 대형 의료기관에서 파킨슨 질환 치료를 받은 적이 없는 환자를 대상으로 진행된다.

슈펙트의 파킨슨 치료 효과는 미국 신경과학회에서 발표된 바 있다. 또 파킨슨병의 주요인자로 알려진 뇌 내 '알파시누클레인' 응집을 효과적으로 저해하는 물질로 확인돼 SCI 국제학술지에도 실렸다. 동물실험에서는 두뇌의 뇌혈관 막을 쉽게 통과하는 사실도 입증했다.

이연제약은 테이코플라닌 및 황산아르베카신의 코로나19 치료 효과 가능성을 타진하기 위한 국내 비임상 시험을 진행한다고 6일 밝혔다. 회사는 슈퍼박테리아(MRSA·메티실린 내성 황색포도알균 감염) 항생제인 테이코플라닌이 메르스(MERS·중동 호흡기 증후군) 치료제로서 2016년 용도 특허가 등록됐던 사실과 코로나19가 같은 계열 바이러스란 점에 착안해 비임상 시험을 진행하기로 했다. 또한, 동일한 계열의 슈퍼박테리아 항생제로서 안전성과 안정성이 더 뛰어난 황산아르베카신에 대한 비임상 시험도 병행한다.

앞서 이연제약은 상반기 코로나19 치료제 신규 후보물질을 확보했다. 이번 결정으로 약물재창출 전략도 함께 진행하면서 코로나19 치료제 개발에 속도를 낼 계획이다.

SCM생명과학은 줄기세포치료제 'SCM-AGH'가 식품의약품안전처로부터 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전및지원에 관한 법률'에 따른 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 7일 밝혔다. 대상 적응증은 전산화단층촬영 중증도지수 7-10의 장기부전을 동반하는 중증 급성 췌장염이다. 희귀의약품 지정에 따라 임상 2b상 결과를 바탕으로 2024년경 조건부 품목허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다.

SCM-AGH은 현재 임상 2a상을 진행 중이다. 현재 급성 췌장염을 비롯해 아토피 피부염, 급성 호흡곤란증후군 등으로 적응증을 확대하고 있다.

셀트리온은 식품의약품안전처로부터 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 '졸레어'(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러인 'CT-P39'의 임상 3상을 승인받았다고 7일 밝혔다. 졸레어는 제넨테크와 노바티스가 판매하는 항체 바이오의약품으로 지난해 글로벌 매출 약 3조9000억 원을 기록한 블록버스터 제품이다.

이번 임상 3상은 특발성 두드러기 환자 600명을 대상으로 국내를 비롯해 전 세계 7개국 약 65개 임상시험기관을 통해 진행될 예정이다. 셀트리온은 CT-P39와 졸레어와의 비교 임상시험을 통해 유효성 및 안전성 측면에서 동등성을 입증하고 2023년 상반기 내 임상 3상을 마칠 계획이다.

메디톡스는 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'(수출명 뉴로녹스)이 국내 최초로 CIS(독립국가연합) 지역의 주요 국가 중 하나인 우크라이나에 진출한다고 8일 밝혔다. 우크라이나는 인구 약 4400만 명의 동유럽 국가로 CIS 지역 내 K-뷰티 중심지로 손꼽힌다.

회사는 성공적인 우크라이나 진출을 위해 현지 업체 이멧(EMET)과 파트너 계약을 체결했다. 이멧은 2017년부터 히알루론산 필러 '뉴라미스'를 공급하고 있어, 지난 4년간 쌓아온 강력한 영업망과 노하우를 바탕으로 매출 시너지를 높일 계획이다.