[위클리 제약·바이오] SK바이오팜, '세노바메이트' 5800억 규모 기술수출 外

셀트리온은 코로나19 항체 치료제 'CT-P59'의 예방 임상시험인 3.3상의 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받고 예방 임상시험을 본격 개시한다고 12일 밝혔다. 이번 임상시험은 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 국내를 중심으로 약 1000명 규모로 시행될 예정이다.

항체 치료제는 투약 즉시 체내에 항체가 형성되는 장점이 있어 환자 밀접 접촉 의료진, 면역력이 취약한 고연령층 등 코로나19 고위험군에게 투약될 경우 백신으로 충분히 커버되지 못하는 감염 예방효과를 볼 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 현재 진행 중인 환자 대상 임상 2상과 함께 이번에 승인받은 예방 임상시험에도 박차를 가해 코로나 치료제 조기 상용화에 속도를 낼 전망이다.

대웅제약과 자회사 대웅테라퓨틱스는 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제 'DWRX2003'(성분명 니클로사마이드)'의 한국 임상 1상 시험을 승인받았다고 12일 밝혔다. 이번 임상시험은 건강한 피험자를 대상으로 충남대병원에서 진행되고 10월 투여를 개시할 예정이다.

대웅제약은 한국을 포함해 인도, 필리핀에서도 임상 1상을 진행해 글로벌 개발을 가속화하고 있다. 임상 1상 결과를 바탕으로 연내 다국가 임상 2∙3상에 진입할 계획이며, 2상 결과를 확보하면 즉시 조건부허가 및 긴급사용을 신청할 예정이다.

재생의료전문 바이오기업 시지바이오는 호주 의료기기 유통회사인 라이프헬스케어와 2000억 원 규모의 골형성 단백질 골대체제 '노보시스(Novosis)'의 공급계약을 맺었다고 12일 밝혔다. 내년 하반기 호주와 뉴질랜드에 노보시스를 출시할 계획이다.

시지바이오와 대웅제약이 공동 개발한 노보시스는 핵심소재인 rhBMP-2의 기술력과 원천성을 인정받아 세계보건기구(WHO)에서 네보테르민이라는 국제 일반명을 획득했다. 지난해 일본 니혼조끼(6000억 원), 인도 이리스 라이프사이언스(360억 원)와도 공급계약을 체결한 바 있다.

큐리언트는 '텔라세벡(Telacebec)'을 코로나바이러스 치료제로 개발하기 위해 남아프리카공화국에서 임상 2상 시험을 신청했다고 13일 공시했다. 텔라세벡은 다제내성결핵치료제로 임상 1상을 완료해 안전성이 확보된 신약 물질이다.

이번 임상 2상 시험은 남아프리카공화국에서 약 70명의 환자를 대상으로 14일 경구 투여를 통해 코로나19 치료제로서의 효능을 확인한다. 큐리언트는 사이토카인 폭풍에 의한 류코트리엔(Leukotriene) 생성 억제를 통해 코로나19 환자의 폐기능 회복과 치료 효과를 기대하고 있다.

셀트리온헬스케어는 '허쥬마'(성분명 트라스투주맙)와 '트룩시마'(성분명 리툭시맙)가 브라질에서 잇따라 수주에 성공하며 시장 확대에 나섰다고 13일 밝혔다. 계약에 따라 향후 1년간 브라질 트라스투주맙 시장의 약 40%에 해당하는 공공시장에 허쥬마를 공급하며, 트룩시마는 상파울루를 포함한 브라질 6개 주정부 입찰을 올해 따냈다.

브라질은 중남미 바이오제약 시장의 절반 이상을 차지하는 핵심 국가다. 셀트리온헬스케어는 이번 수주를 통해 브라질 내 항암제 포트폴리오를 강화한 만큼 지속적인 처방 확대를 목표로 현지 인력을 확충하는 등 주요 이해관계자들을 대상으로 공격적인 마케팅 활동을 이어나갈 계획이다.

(사진제공=SK바이오팜)

SK바이오팜은 뇌전증 신약 '세노바메이트'(미국 제품명 엑스코프리)의 일본 내 개발 및 상업화를 위해 오노약품공업과 기술수출 계약을 통한 전략적 제휴를 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 계약으로 SK바이오팜은 선 계약금 50억 엔(약 545억 원), 허가 및 상업화 달성에 따른 기술료(마일스톤) 481억엔(5243억 원)을 비롯해 매출액의 두 자릿수 퍼센트에 해당하는 로열티를 받게 된다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 2019년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 성인 대상 부분 발작 치료제다. 일본 시장의 임상 3상은 SK바이오팜이 수행하고, 향후 개발 및 제품 허가에 대해서는 양사가 협력할 계획이다. SK바이오팜은 오노약품공업과 상업화를 공동으로 진행할 수 있는 코프로모션 옵션 권리도 확보했다.

희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업 티움바이오는 러시아연방 보건부 MOH(Ministry of Health of Russian Federation)로부터 자궁내막증 신약후보물질 'TU2670'의 유럽 임상 2a상 계획을 승인 받았다고 13일 공시했다. 자궁내막증 환자 80명을 대상으로 유럽 내 5개국(러시아, 우크라이나, 이탈리아, 폴란드, 체코), 총 40개 임상시험기관에서 TU2670 반복 경구 투여를 통해 약효 및 안전성, 약동학, 약력학을 확인할 예정이다.

TU2670은 경구형으로 복용이 편리하고 기존치료제의 부작용인 골다공증 등을 완화해 자궁내막증 환자들이 장기간 안전하게 사용할 수 있는 치료제로 개발 중이다. 동일 기전에서 계열 내 최고 신약(Best in Class)을 목표로 하고 있다.

GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 두 번째 배치 생산을 완료했다고 14일 밝혔다. 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 추출해 만드는데, 이번 생산에 사용된 혈장은 240ℓ에 달한다. 이는 첫 번째 투입량보다 4배 더 많은 수치다.

이번 생산분은 임상시험 목적으로 만든 첫 번째 배치와 달리 주로 의료 현장의 코로나19 환자 치료 목적을 위한 것이라고 회사 측은 설명했다. 임상시험 중인 의약품은 식품의약품안전처의 승인 아래 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 환자에게 쓸 수 있다.

에스씨엠생명과학(SCM생명과학)은 아토피피부염 줄기세포치료제 'SCM-AGH'의 임상 1상 환자 투여가 모두 완료됐다고 15일 밝혔다. 2월 식약처로부터 이 치료제의 임상시험계획(IND) 승인 후 8개월 만에 국내 6개 기관(인하대병원, 강동경희대병원, 건국대병원, 고대안산병원, 연대 세브란스병원, 순천향대 부천병원)에서 대상환자 20명 전원에 대한 등록 및 투여를 마쳤다.

현재 투여 후 12주차 시점을 달성한 환자는 총 15명이며, 이날 투여가 끝난 환자가 첫 투여 후 12주차에 도달하는 시점인 12월에 임상 1상 결과를 발표할 예정이다. 현재 가장 대표적인 아토피 피부염 치료제인 사노피 '듀피젠트'는 2주마다 투여를 받아야 하지만, SCM-AGH는 6개월~1년에 한 번 투여를 고려해 편의성 개선이 기대된다.

유한양행은 영국의 임페리얼 칼리지 런던과 전략적 제휴를 위한 MOU를 맺고, ‘ICiC(Imperial Confidence in Concept)’ 프로그램에 참여한다고 16일 밝혔다. ICiC 프로그램은 기초연구 단계에서 산업화 연구단계를 연계하는 중개연구 프로세스를 가속하기 위해 영국 정부·기관과 사업체가 보조금을 매칭해 새로운 치료법과 의료기기 및 진단분야의 개발을 지원 및 촉진하는 프로그램이다.

이 프로그램 참여를 통해 유한양행은 임페리얼 칼리지에 연구비를 지원하고 관심 분야에 대한 초기 신약개발 과제들의 공동연구를 진행할 예정이다. 임페리얼 칼리지의 혁신적인 기초과학 연구 성과에 유한양행의 신약개발 노하우가 더해져 글로벌 혁신신약 개발의 시너지를 낼 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

메디포럼제약은 16일 임시주주총회에서 사명을 메디포럼제약에서 '에이치엘비제약 주식회사'로 변경하기로 의결했다. 이와 함께 △정관 일부 변경의 건 △이사 선임의 건 △주식매수선택권 부여 승인의 건 등 총 3개의 안건이 원안대로 가결됐다.

이번 주총에서는 진양곤 에이치엘비 회장과 남상우 에이치엘비생명과학 대표, 전복환 에이치엘비 바이오사업 총괄 사장, 장인근 에이치엘비 바이오사업지원 부문장이 사내이사로 신규 선임됐다. 또한, 전복환 사장이 기존 박재형 대표와 각자 대표로 선임됐다.