[BioS]셀트리온, 램시마SC vs 램시마 3상 "비열등성 확인"

셀트리온이 피하주사 제형으로 바꿔 출시한 인플릭시맵 자가면역질환 치료제 '램시마SC'와 정맥주사 제형 '램시마'의 비교임상에서 제형변화에 따른 면역원성의 차이가 없음을 확인했다.

셀트리온은 지난 24일부터 온라인으로 개최된 2020 아시아태평양 류마티스학회(APLAR, Asia Pacific League of Associations for Rheumatology)에서 '램시마SC'의 RA(Rheumatoid Arthritis, 류마티스 관절염) 임상 3상 결과를 발표했다.

APLAR는 매년 4,000여 명 이상의 아시아태평양 지역 류마티스 관절염 전문가가 참석하는 아태지역 최대 규모의 학회다. 올해는 코로나19의 영향으로 온라인(APLAR 2020 Virtual Congress, 10월 24~29일) 상으로 개최됐다.

이번 학회에서는 1년간 램시마SC의 면역원성에 대한 3상 데이터를 구연 발표했다. 발표에 따르면 류마티스 관절염 환자 343명을 대상으로 30주까지 램시마 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형을 각각 투여한 후 54주까지 격주로 램시마SC를 전체 투여한 결과, 제형에 따른 면역원성 차이가 없음을 입증했다. 항체 반응(ADA, Anti-drug Antibody)이 의미있는 지표임도 확인했다.

이밖에도 기존 램시마 정맥주사 제형을 투여 받던 환자가 램시마SC로 전환해 투여받은 후 1년간의 결과와 램시마SC의 사용성(usability) 및 램시마SC 투여 환자의 체질량지수(BMI)가 유효성에 미치는 영향 등 포스터 3건도 함께 발표했다.

유대현 한양대 교수는 램시마SC 임상 3상 결과 구연 발표에서 "램시마SC를 처방한 환자군의 약물 유효성과 안전성 등을 평가한 결과, 기존 램시마와 비교해 비열등성을 확인했다"며 "램시마SC가 류마티스 관절염 등 자가면역질환 환자에게 편의성이 높은 치료 수단이라는 결론을 얻었다"고 말했다.

셀트리온 임상개발본부 이상준 수석부사장은 “의료계 니즈(Needs)에 따라 개발된 램시마SC의 안전성과 효과가 임상 결과를 통해 입증된 만큼, 자가면역질환 치료제 시장의 글로벌 블록버스터 의약품으로 육성할 수 있도록 지속 노력하겠다"고 말했다.

램시마SC는 지난해 11월 류마티스 관절염(RA) 적응증으로 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받고 올해초 유럽시장에 출시했다. 지난 7월 EMA로부터 염증성 장질환(IBD, Inflammatory Bowel Disease) 적응증을 허가받아 기존 램시마와 같은 모든 성인 적응증을 획득했다.

셀트리온은 기존 램시마 정맥주사 제형의 빠른 투약 효과에 피하주사 제형의 편리성을 결합시킨 램시마SC가 전 세계 55조원 규모의 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장을 효과적으로 공략해 약 10조원 가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다.