한스바이오메드 “벨라젤, 안전성 검증 원재료…인체 해롭다는 보도 사실 무근”

코스닥 상장사 한스바이오메드가 자사 유방보형물 벨라젤에 대한 유해성 논란에 관해 일부 제품에서 허가 기재 사항에 대한 오류가 발생한 것은 맞지만 인체에 해로운 것은 아니다며 “사실무근”이라는 입장을 내놨다.

한스바이오메드는 4일 벨라젤은 식품의약품안전처 권고 사항에 따라 추적 관찰 대상 의료기기로서, 2008년부터 현재까지 안전성에 관한 지속적인 모니터링을 하고 있으며 유해성 논란은 사실무근이라고 밝혔다.

한스바이오메드 관계자는 “벨라젤은 최근 APS에 출간된 6년 차의 결과를 보면 총 177케이스 중 유방확대에서 파열 0%, 피막구축 0.83%, 유방 재건에서 파열 3.77%, 피막구축 5.66%를 보이는 등 타사대비 탁월한 결과를 보이는 제품”이라며 “또한 2010년 국내 여성을 대상으로 최초의 허가 임상을 진행한 이후 2015년 허가부터 현재까지 해외 제조된 인공유방 보형물과 달리 지속적이며 유일한 대규모 국내 임상연구를 총 9회, 약 3500 케이스를 수행했다”고 말했다.

이어 “이러한 사실은 국제학술지에 게재된 바 있으며, 향후 4건 이상의 추가적인 연구를 진행 및 계획 하는 등 제품의 안전성과 효과를 지속적으로 입증하고 있다”고 덧붙였다.

한스바이오메드의 해명은 전일 한 매체의 보도를 전면 반박하는 내용이다. 전일 뉴스타파는 한스바이오메드가 인체에 유해한 재료로 '벨라젤'(Bellagel, 허가번호 제허16-1620호) 인공유방 등 주력 제품을 불법 제조한 혐의로 경찰 수사를 받고 있다고 보도했다.

뉴스타파 보도에 따르면 경기남부지방경찰청 지능범죄수사대는 지난 9월 이 같은 혐의로 한스바이오메드 서울사무소와 대전연구소 등을 압수수색했다. 최근에는 전직 임직원을 중심으로 참고인 조사를 진행하고 있다. 뉴스타파 측은 한스바이오메드가 식약처 허가사항을 어기고 인체 이식용 제품에 사용할 수 없는 재료를 사용해 벨라젤 등 이식형 의료기기를 생산한 혐의(의료기기법 위반 등)를 받고 있다고 기사화했다.

한스바이오메드 측은 “당사는 일부 제품에서 허가 기재사항에 대한 오류가 발생했음을 인지하고, 이에 따른 경찰로부터의 조사에 적극 협조하고 있다”면서 “해당 제품 및 제품에 사용된 재료의 안전성을 입증할 수 있는 다양한 연구 자료를 갖고 있으며 이는 인체에 해로운 것이 아니다”고 해명했다.

한스바이오메드에 따르면 실제 뉴스타파 측에서 제기한 다우코닝의 7-9700실리콘 접착제가 사용됐고, 이 제품은 인체이식용으로 부적합하다는 뉴스타파의 주장에 관해 7-9700은 접착제가 아닌 점착제로, 실리콘으로만 구성된 원재료라고 설명했다. 해당 원재료는 벨라젤스무스파인에 사용되지 않으며 해당 내용은 과학적 근거가전혀 뒷받침되지 않은 내용이라고 전했다.

또 해당 원재료가 사용된 제품 테스트를 진행했으며 4등급 의료기기에 해당하는 안전성 시험 자료를 갖추고 있다고 강조했다.

회사 관계자는 “뉴스타파에서 증거로 제시한 자료는 원재료사에서 원재료에 관해 안내하는 내용일 뿐, 최종 완제품 안전성과는 무관하다”며 “완제품 상태로 전임상을 진행해 안전성 평가를 입증했으며 허가 이후의 추적 관찰 임상 또한 지속되고 있다”고 주장했다.

그러면서 “아울러 (뉴스타파가 보도한) 7-9700 접착제와 Q7-4850 실리콘 원료가 모두 고온에서 인체에 유해한 물질(포름알데히드)을 배출한다는 보도는 작업 환경으로부터 발생 가능성이 있다는 것을 나타낼 뿐”이라며 “재료 자체로부터 발생하는 것이 아니다”고 지적했다.

포름알데히드는 탄소가 포함된 물질이 연소할 때 쉽게 만들어지는 물질로, 산불이나 담배연기, 주방용 가스불에서도 발생할 수 있다는 설명이다.