칸젠, 日 대형 약국체인에 코로나19 신속진단키트 공급

입력 2020-11-10 10:18

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바이오기업 칸젠은 프로테옴텍과 연구협력해 생산한 코로나 신속진단키트 ‘코비첵(KOVIcheck COVID-19 IgG_IgM kit)’이 국내 코로나 진단제품으로는 최초로 일본 드럭스토어에 입점을 확정하고 50만 테스트의 공급계약을 완료했다고 10일 밝혔다.

이번에 코비첵을 수입해 일본 내에서 판매하는 곳은 일본 전국에 드럭스토어, 면세점, 공항 등 많은 매장을 운영하는 시가총액 8조 원 규모의 상장사다.

칸젠 관계자는 “이번 계약은 1차 물품 공급으로 수개월간의 제품 검증 과정을 거쳐 최고의 품질을 인정받아 드럭스토어에 납품이 성사됐다”면서 “앞으로 일본으로 수출하는 물량은 연간 1000만 테스트는 무난할 것”이라고 말했다.

코비첵의 민감도(감염자 중 양성판정 정확도)는 97%, 특이도(비감염자 중 음성판정 정확도)는 100%로 나타났다. IgG/IgM 일체형인 이 제품은 혈액 한 방울로 불과 2~15분 사이 100%에 가까운 정확한 진단을 할 수 있어서 학교, 병원, 단체, 가정 등에서 사용이 간편하다.

코비첵은 코로나19 항체 신속진단키트로서 분자진단키트(GENEdania COVID-19 qRT-PCR)과 함께 식품의약품안전처의 수출허가와 유럽 CE 인증을 획득한데 이어, 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 절차를 대기 중이다.

회사 관계자는 “FDA EUA 승인을 납품조건으로 미국, 유럽 등에 900억 원 규모의 공급계약을 완료했으며 FDA 승인과 무관한 남미, 동유럽, 동남아시아 등 30여개국에 대규모 계약을 위한 샘플 수출과 인허가 절차를 진행 중”이라고 말했다.