“비대면 의료 분야 중소기업 육성 위해 제도 개선해야”

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산으로 비대면ㆍ원격 의료에 관한 관심이 높아지는 가운데, 관련 중소ㆍ벤처ㆍ스타트업 기업 육성을 위해 정부 정책을 중장기적으로 개선해야 한단 주장이 나온다. 특히 첨단 의료기기가 시장에 진입하는 시간이 오래 걸리는 만큼 이 기간을 혁신적으로 단축할 방안을 마련해야 한단 의견이 제시됐다.

김권식 중소기업연구원(중기연) 연구위원은 24일 중소기업포커스 ‘비대면 의료 분야 중소기업 육성을 위한 제도개선 방향’ 보고서를 통해 이같이 밝혔다.

보고서에 따르면 현재 우리나라를 비롯해 세계 주요국은 코로나19 팬데믹 국면 이후 비대면 의료 정착과 확대를 위한 제도화에 박차를 가하고 있다. 코로나19 확산으로 급증한 의료 서비스 수요를 맞추는 한편 감염 예방 및 비용절감 등 구조적 문제에 대한 대응책으로서 비대면 의료가 주목받고 있기 때문이다. 전 세계 원격의료 시장은 2027년까지 연평균 15.1%의 성장세를 기록, 최대 1550억 달러(191조 원)가량 성장할 전망이다.

비대면 의료가 활성화할 것으로 점쳐짐에 따라 국내 투자업계도 발 빠르게 움직이고 있다. 의료·바이오 분야의 신규 벤처투자는 2015년 3170억 원에서 지난해 1조1735억 원으로 훌쩍 뛰었다.

정부의 관련 분야 연구개발(R&D) 예산 지원 규모도 지속해서 늘어나고 있으며, 심전도·혈압·혈당 원격모니터링 메모워치, 비대면 실시간 생체신호 모니터링 시스템, 해외 거주 국민 대상의 비대면 진료 모바일 플랫폼, 인공지능 기반 비대면 홈 재활 플랫폼 등 주요 기술혁신사례도 지속해서 등장하고 있다.

(출처=중소기업연구원)

다만 김 연구위원은 “비대면 진료(원격진료) 관련 이슈는 매우 복잡한 다차원적 구조와 첨예한 가치 및 이해관계 대립이 얽혀 있어 제도적 해결에 많은 장애가 존재한다”고 봤다.

특히 그는 의료기기 및 제품의 시장진입 시 인허가 규제 절차에 개선이 필요하다고 봤다. 평균적으로 디지털 헬스케어 스타트업 제품이 인허가 평가를 거쳐 시장에 출시되려면 500일가량이 소요되는데, 스타트업 기업 입장에서는 복잡한 절차를 거칠 만큼 자본이 충분하지 않아 이 기간을 견디기 힘들단 것이다.

따라서 김 연구위원은 비대면 의료 활성화를 위해 범부처적 차원에서 제도를 중장기적으로 개선해야 한다고 내다봤다. 이어 △진단 및 처방 △의료체계 전반의 변화 △의료기기 및 장비 관련 분야 △헬스케어 데이터 활용에 관한 국가전략 및 비전 수립 △규제샌드박스 제도의 적극적 활용 등 정책과제를 주문했다.

그는 의료기기와 개인용 건강관리제품(웰니스ㆍ헬스케어) 간 구분이 필요하고, 새로운 의료기기와 융합 의료기기 출현에 따른 등급체계 개편 등 의료기기 및 제품의 시장진입에 대한 인허가 규제 절차도 신속하고 효율적으로 개선할 필요가 있다고 강조했다.

김 연구위원은 “기술적으로 보다 융합되고 다양화한 의료기기의 개발을 활성화할 수 있도록 인허가 등 관리 절차와 제반 과정을 간편하게 개선해야 한다”며 “첨단 융복합 의료기기의 성능과 안전성 평가에 대한 관련 자료를 제출하면 이를 검토해 제도 마련 이전이라도 시장 출시가 가능하도록 허가하는 등의 제도적 장치가 필요하다”고 보고서를 통해 밝혔다.