바이젠셀, 이식편대숙주질환 치료제 임상1/2a상 승인

면역세포치료제 개발 전문기업 바이젠셀은 식품의약품안전처로부터 이식편대숙주질환(GVHD) 면역세포치료제 ‘VM-001(GVHD)’에 대한 임상1/2a상 시험을 승인받았다고 30일 밝혔다.

이식편대숙주질환은 조혈모세포 이식 후 환자에게 수혈된 림프구가 면역기능이 저하된 환자의 신체를 공격하면서 발생하는 질환으로 현재 표준치료법이 개발되지 않은 난치질환이다. VM-001(GVHD)는 범용 면역억제 세포치료제 플랫폼 기술인 바이메디어(ViMedier)에 기반한 신약파이프라인이다.

이번 임상1/2a상은 표준치료가 없는 이식편대숙주질환 환자 총 12명(최대 24명)을 대상으로 단계별 용량 및 투여횟수를 증가시키는 코호트 연구로 진행된다. 수도권 4개 기관에서 단회투여 및 반복투여 후 6개월간 안전성 및 약력학적 특성을 평가한다.

바이젠셀의 바이메디어 플랫폼 기술은 제대혈 줄기세포에서 유래하는 골수성 억제세포(CBMS)를 이용해 범용 면역억제 세포치료제를 생산한다. CBMS는 대량증식기술의 부재로 치료제 개발에 난항을 겪어왔다. 바이젠셀은 세계 최초로 CBMS를 대량 증식하고 유도하는 기술 개발에 성공해 바이메디어 플랫폼 기술을 완성했다는 것이 회사 측의 설명이다.

현재 바이젠셀은 바이메디어와 함께 항원 특이 세포독성 T 세포(CTL)를 이용한 맞춤형 T세포치료제 ‘바이티어(ViTier)’, 감마델타 T세포 기반 범용 T세포 치료제 ‘바이레인저(ViRanger)’ 등의 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 이들을 기반으로 개발된 세포치료제는 또 다른 파이프라인의 세포치료제 개발에 사용될 수 있다.

손현정 바이젠셀 임상개발본부장은 “이식편대숙주질환은 현재 고용량 스테로이드를 투여하는 면역억제 치료법이 유일하지만 이마저도 반응하지 않으면 치료법이 없는 상황”이라며 “VM-001(GVHD)의 임상개발에 박차를 가해 의료진과 환자들에게 다양한 치료옵션을 제공할 것”이라고 말했다.

바이젠셀은 지난해 4월 기업공개 주관사로 대신증권과 KB증권을 선정하며 본격적인 상장절차에 돌입했다. 내년 기술특례상장을 목표로 곧 기술성평가를 신청할 계획이다.