하이텍팜, 카바페넴 계열 항생제 원료의약품 충주 공장 12월 FDA 실사

하이텍팜이 올해 중으로 카바페넴 계열 항생제 원료의약품을 제조하는 충주 공장의 미국 식품의약국(FDA) 실사를 진행했다.

22일 회사와 업계에 따르면 하이텍팜은 12월 셋째주 미국 수출을 위한 FDA 실사를 마쳤다.

회사 관계자는 “이달 FDA 실사를 마쳤으며, FDA 허가 여부는 내년 중으로 결정 날 것”라고 말했다.

하이텍팜은 카바페넴 계열 항생제의 글로벌 수출기업으로 도약하기 위한 유럽 EU-GMP와 미국 FDA c-GMP 기준에 맞는 생산시설을 구축 및 고부가가치 제품 생산 능력(Capa)을 확대하기 위해 2016년 9월 충주 공장을 짓기 시작했고 2016년 11월 건설을 완료했다.

본격적인 양산 및 성장은 2019년부터다. 하이텍팜이 2018년 10월 말 식품의약품안전처(MFDS) 실사를 받은 후 2019년 1월 BGMP 적합 승인판정을 받았다.

2019년 4월과 9월은 이탈리아 식약청(AIFA)으로부터 각각 조이미페넴((Imipenem crude), 무균 이미페넴(Imipenem sterile) 수입 허가를 취득했다. 2019년 12월에는 에르타페넴(Ertapenem Sodium) 수입 허가가 완료됐다.

또한 하이텍팜은 2020년 4월 중국 식품약품감독관리 총국에 무균 이미페넴의 원료의약품 등록(DMF, drug master file : 의약품 제조와 가공, 포장에 사용되는 특정 공정이나 성분에 대한 정보를 제공하는 참조문서)을 마쳤다. 제약사는 신약 허가 신청(NDA)이나 제네릭의약품 허가 신청(GDA)을 하기 위해 의약 물질의 DMF를 제출해야 한다. 중국 허가를 위한 사전 절차가 이뤄진 셈이다.

최근 2년여 동안 판매망 확대 및 생산능력 향상이 본격적으로 이뤄졌고, 2020년 3분기 실적부터 가시적인 수익성 개선이 이뤄지고 있다. 현재 수출하는 지역은 △남미 국가 △중국 등 아시아 국가 △이란 등 중동국가 △이탈리아, 그리스 등 유럽국가들이다.

앞으로 목표는 본격적인 유럽 수출과 미국 시장 진출이다. 하이텍팜은 이태리식약청(AIFA) 수입 허가 완료 이후, 현재 충주공장의 유럽연합 우수의약품제조관리기준(EU GMP) 및 미국 FDA 승인을 받기 위한 사전 준비가 진행 중이며, 다만 코로나19에 따라 일정이 일부 변동될 수 있다.

한편 주사제용 무균 이미페넴·실라스타틴은 카바페넴 계열 항생제로 원 개발자는 미국 MSD이며, 경쟁사는 중외제약, 대만의 Savior 등이다.

카바페넴 항생제는 세팔로스포린, 베타락탐 계열 항생제, 베타락탐 분해효소 저해제 보다 광범위한 치료 효과를 나타내며, 특히 광범위 베타락탐분해효소 등의 베타락탐을 생산하는 그람음성균 감염증에 치료 효과가 우수한 최고 수준의 항생제로 알려졌다.