[BioS]식약처, 셀트리온 '코로나19 항체' “조건부 품목허가”

입력 2021-02-05 14:42수정 2021-02-05 14:44

BioS 서윤석 기자 biospectator@etoday.co.kr

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국내 첫 코로나19 항체 ‘렉키로나주’..최종점검위원회, 추후 3상 결과 제출조건으로 승인

국내 첫 코로나19 항체치료제가 나왔다.

셀트리온의 코로나19 항체 ‘렉키로나주’가 그 주인공으로, 사용권고대상은 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등도 환자다. 렉키로나주는 성인의 체중 1kg당 40mg을 90분(±15분)간 정맥주사해 투여한다.

김강립 식품의약품안전처장은 5일 셀트리온의 코로나19 항체 ‘렉키로나주’에 대해 조건부로 품목허가를 승인한다고 온라인 브리핑을 통해 발표했다. 추후, 임상 3상 연구결과를 제출하는 것이 조건이다.

이로써, 셀트리온의 렉키로나주는 국내에서는 첫 코로나19 치료제이자 일라이릴리(Eli Lilly), 리제네론(Regeneron)에 이어 코로나19 항체 치료제로는 세계에서 3번째로 승인된 약물이 됐다.

최종점검위원회는 같은날 오전 10시부터 오일환 중앙약사심의위원회 생물의약품분과위원장 등 외부 전문가 3인과 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석해 개최됐다. 그 결과, 최종점검위원회는 검증자문단과 중앙약사심의위원회의 자문 결과를 존중해, 렉키로나주의 사용범위를 고위험군 경증에서 중등도 성인 코로나19 환자로 최종 결정했다고 밝혔다.

셀트리온 관계자는 “전국에 렉키로나주를 가능한 빨리 공급해 국민들의 코로나19 치료기간을 앞당기고, 사망까지도 이어질 수 있는 중증환자 발생도 최소화시킬 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, 셀트리온은 전세계 10여 개 국가에서 1172명의 경증 및 중등도 코로나19 환자모집을 목표로 임상 3상을 진행하고 있으며, 렉키로나주의 안전성을 재확인하고 유효성에 대해서도 통계적 유의성을 확보할 계획이다.