바이넥스ㆍ비보존제약, 제약바이오협회서 자격정지 처분 '중징계'

한국제약바이오협회가 허가 또는 신고된 사항과 다르게 의약품을 제조해 판매중지ㆍ회수 조치를 받은 바이넥스와 비보존제약에 대해 자격 정지 처분을 내렸다고 1일 밝혔다.

앞서 협회 지난달 18일 윤리위원회를 열고 바이넥스, 비보존 대표에게 식약처 발표 및 조사 내용과 관련한 의견을 듣고, 제출 자료 등을 검토했다.

이후 식품의약품안전처는 이들 회사를 상대로 행정조사를 실시해 △첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 △제조기록서 거짓 이중 작성 △제조방법 미변경 △원료사용량 임의 증감 등의 약사법 위반 사항을 확인했다.

협회는 식약처의 조사 결과에서 확인된 두 회사의 위반 행위가 정관 제10조(회원의 징계) 및 윤리위원회 심의기준 제2조(징계 사유) 1항 3호 ‘기업의 사회적 책임 및 윤리성에 반하는 행위’에 해당된다고 판단했다. 다만, ‘인체 유해성은 적을 것’이라는 식약처 검사 결과를 참작해 이같이 결정했다.

협회는 향후 식약처의 행정처분 및 수사결과가 나오는대로 윤리위원회를 다시 열어 구체적 자격정지 기간을 정하고, 이 같은 회원사 징계안을 이사장단 회의와 이사회에 상정하는 등 후속 의결 절차를 진행할 예정이다.

자격 정지를 받게 되면 △협회 주관 교육 △의결권 △정부 정책에 관한 정보 및 의견 수렴 등 회원사로서의 권리가 모두 제한됨에 따라 중징계 처분에 해당한다.

윤리위 심의기준 제2조(징계사유)는 △제1호 의약품 등의 공정한 유통체계와 판매질서를 중대하게 해친 경우 △제2호 인체에 현저히 유해할 수 있는 의약품 등을 판매할 목적으로 제조한 경우 △제3호 기업의 사회적 책임 및 윤리성에 반하는 행위를 한 경우 △제4호 협회를 모욕하거나 협회에 대해 허위의 소문을 퍼뜨리는 등 협회의 명예를 훼손한 경우 △제5호 정상적인 회무활동의 범위를 벗어나는 방법으로 협회의 사업을 방해하는 경우로 명시하고 있다.

협회는 두 회사에 대한 징계 조치와는 별도로 의약품 품질관리 제고 및 제네릭 위수탁 생산 등을 합리적으로 개선하기 위한 근본적 해결방안을 마련할 예정이다.