한미약품 신약 '롤론티스', 한국인 대상 효과도 동일

▲롤론티스 (사진제공=한미약품)

한미약품의 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’가 미국 등 다국가 글로벌 임상 3상에서 한국인 대상으로 똑같은 약효를 입증됐다.

한미약품은 8일부터 10일까지 서울에서 열리는 세계유방암학술대회(GBCC)에서 롤론티스의 이 같은 임상 분석 결과 2건을 각각 구두와 포스터로 발표했다.

올해 10회째를 맞은 세계유방암학술대회(GBCC)는 유방암을 다루는 30여 개국 1300여 명의 전문가들이 모여 최신 지견을 논의하는 국제 학술대회다.

구두로 발표된 연구 결과는 두 건의 글로벌 임상 3상(ADVANCE, RECOVER)의 사후 분석 결과로, 롤론티스의 약동학 및 약력학이 한국인과 타 인종 간 차이가 없다는 사실을 입증했다. 이 연구는 GBCC의 우수발표상 후보로도 지정됐다.

이와 함께 한미약품은 1상 임상 연구 두 건을 토대로, 한국인과 비한국인 간의 롤론티스 투여 용량별 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 비교 분석한 연구 결과도 포스터로 발표했다. 다수의 글로벌 임상을 통해 증명된 롤론티스의 약동학 및 약력학적 특성이 한국인에게도 동일하게 적용될 수 있다는 것이 발표의 주요 내용이다.

이같은 결과들을 바탕으로 3월 한국식품의약품안전처는 롤론티스를 한미약품의 첫 번째 바이오신약으로 시판 허가했다. 현재 한미약품은 롤론티스의 미국 시판허가를 위해 5월 실시되는 FDA의 평택 바이오플랜트 실사를 준비하고 있다.

한미약품 권세창 사장은 “세계유방암학술대회에서 한국인에게 유용한 롤론티스의 다양한 임상적 장점을 발표하게 돼 기쁘다”라며 “5월 진행될 미국 식품의약국(FDA) 실사에 만전을 기해 연내 미국 시판허가를 받고 세계 시장에 진출하도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.