김강립 식약처장 "자가검사키트 허가 2개월로 단축…필요시 조건부 허가"

▲김강립 식품의약품안전처장이 12일 브리핑에서 질의에 응답하고 있다.

식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트의 사용을 본격적으로 추진한다.

김강립 식약처장은 12일 오후 '코로나19 대응 특별방역점검회의' 브리핑에서 "자가검사 활용 가능성이 높아지는 방역상황 변화에 맞춰 자가검사키트의 신속한 도입을 지원하겠다"고 밝혔다.

이에 따라 식약처는 자가검사 지침을 마련하고 허가 신청 사전 단계부터 전담심사자의 검토·자문을 지원할 예정이다. 또한, 생활치료센터와 임상기관을 연계해 임상검 확보를 돕는다.

국내는 코로나19 확진자를 가려내기 위해 정확도가 높은 유전자증폭(PCR) 검사를 고수하고 있다. 신속항원검사키트가 국내 승인을 받았지만 의료진만 쓸 수 있으며, PCR 검사를 위해 보조하는 선별용으로만 사용된다. 아직 식약처의 승인을 받은 자가검사키트는 없으며, 식약처에 품목허가를 신청한 자가검사키트도 없는 상황이다.

김 처장은 "통상 8개월이 소요되는 개발 기간을 두 달 이내로 단축하도록 관계부처와 함께 협력하겠다"고 강조하면서 "제품이 개발될 때까지는 국내에서 전문가용으로 허가받은 제품 가운데 해외에서 긴급사용 등으로 개인이 사용한 정보와 자료가 있는 제품을 평가해 국내 임상자료제출을 조건부로 허가하겠다"고 말했다.

식약처는 국내 기업들의 코로나19 백신 개발도 적극적으로 지원하기로 했다. 특히 막대한 시간과 비용이 소요돼 백신 개발 기업들이 어려움을 호소했던 임상 3상 절차에 대한 개선이 이뤄질 전망이다. 현재 국내에서는 제넥신과 SK바이오사이언스, 셀리드, 진원생명과학, 유바이오로직스가 코로나19 백신을 개발 중이며, 연내 3상 진입을 목표로 하고 있다.

김 식약처장은 "기존의 3상 임상시험에 비해 적은 피험자 수와 낮은 비용으로도 임상시험이 가능한 면역 대리지표의 신속한 확립을 관계부처와 추진하겠다"며 "면역 대리지표를 활용한 백신 개발의 가이드라인을 구체적으로 제시하고 백신접종자 면역원성을 분석해 기초자료를 확보하는 동시에 세계보건기구(WHO) 등과도 공조하겠다"고 말했다.

셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'는 허가범위가 확대될 예정이다. 현재 렉키로나주는 단기간 개발로 임상 근거가 부족해 고령자, 심혈관, 호흡기, 당뇨, 고혈압 환자로 사용 범위가 제한적이다. 식약처는 이를 유럽의약품청(EMA) 권고와 전문가 자문 등을 종합해 임상 3상 대상 범위가 심장질환과 암 등 면역 저하와 비만 환자까지 확대되도록 지원한다. 또한, 위급환자에 대한 치료목적 사용 승인에 대해서는 행정절차를 단축하기로 했다.