[BioS]셀트리온, 알츠하이머 ‘도네페질 패치’ 식약처 허가신청

셀트리온(Celltrion)은 13일 식품의약품안전처에 아이큐어와 공동으로 개발 중인 알츠하이머 치매 치료용 도네페질(Donepezil) 패치제 ‘도네리온 패취’의 품목허가를 신청했다고 밝혔다.

도네리온패취는 하루 1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 부착하는 타입으로 개발한 개량신약이다. 경구제 대비 복약 순응도를 개선하고 편의성을 높였다. 셀트리온과 아이큐어는 식약처 품목허가를 획득한 이후 내년 상용화를 목표로 한다.

발표에 따르면 셀트리온은 지난 2017년 아이큐어가 개발하고 비임상 및 임상 1상을 마친 도네페질 패치에 대해 국내 공동 판권 계약을 체결하고, 아이큐어와 함께 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다.

임상 3상은 경증 및 중등도 알츠하이머 치매 환자들을 대상으로 총 24주 동안 진행됐다. 환자들은 경구용 도네페질 5㎎ 또는 10㎎을 복용 중인 그룹과 도네페질을 복용해 본적이 없는 그룹으로 나뉘어 경구용 도네페질 또는 도네리온패취를 투여했다.

그 결과 도네리온패취는 1차∙2차 종결점에서 경구용 도네페질 대비 비열등성을 입증했다는 설명이다. 1차종결점은 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 평가하는 ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale–Cognitive Subscale)를, 2차 종결점은 약물의 효과를 인지 및 기능 개선 두 가지 측면에서 포괄적으로 평가하기 위해 CIBIC-plus, MMSE, CDR-SB, NPI 등의 지표를 설정해 분석했다.

셀트리온 관계자는 "’도네리온패취’가 식약처 허가를 획득하게 되면 기존 제형과 차별화된 경쟁력으로 빠른 시장 진입이 예상된다”며 "고령화 시대를 맞아 국내 치매 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공하기 위해 도네페질 패치제 상용화에 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편 도네페질은 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분이다. 의약품 시장조사 기관인 유비스트(Ubist)에 따르면 도네페질 성분 약물은 지난해 알츠하이머 치매 치료제 국내 매출 약 2900억원 중 약 80% 수준인 2300억원 규모다.