비디아이-엘리슨, 췌장암 치료 신약 미FDA 임상3상 재개…폐암 임상2/3상 추가 확인

입력 2021-05-10 14:54

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▲비디아이CI

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 지연됐던 엘리슨파마슈티컬스(이하 엘리슨)의 췌장암 치료 신약 ‘글루포스파미드’의 임상 3상이 빠른 시일 내 재개될 전망이다.

비디아이는 자회사 엘리슨과의 정기보고를 통해 ‘글루포스파미드’의 임상이 정상화됐다는 소식과 함께 흡입식 폐암치료제 ‘ILC’의 임상 2상 및 3상 내용을 추가로 확인했다고 10일 밝혔다.

이번 정상화에 따라 엘리슨은 글루포스파미드에 대한 임상을 조속히 완료하고 FDA 신약 등록을 마친 후, 늦어도 2023년까지 신약 판매가 가능할 것으로 기대하고 있다.

엘리슨은 미국 내 총 16개 지역, 22개 임상 시험기관에서 480명의 환자를 대상으로 글루포스파미드의 임상 3상 시험을 진행해 왔다. 최근, 코로나19의 영향으로 인적 교류가 중단돼 임상이 지연된 바 있다.

비디아이 관계자는 “진행 중인 글루포스파미드의 구체적 임상 효능 데이터는 표준 규제 요건에 따라 임상 시험이 완료될 때까지 접근할 수 없으나, 안전 데이터는 정기적으로 엘리슨으로부터 통보받고 있다”며 “현재까지 새로운 안전 문제는 발견되지 않고 임상이 순조롭게 진행되고 있음을 보고받았다”고 말했다.

이어 “미국에 이어 내년 하반기에는 아시아와 유럽에 신규 등록이 가능함에 따라 글루포스파미드의 임상이 가속화될 것으로 예상된다”고 덧붙였다.

엘리슨은 정기보고를 통해 ILC 또한 지난해 2월에 중국에서 임상 2상이 시작된 이후 순조롭게 진행되고 있다고 전했다. 엘리슨은 지난달 ILC에 대한 임상 2/3상 임상시험계획서를 제출했으며, FDA의 최종 승인을 기다리고 있다. 올해 하반이 승인이 완료되면 240명 환자를 대상으로 임상 시험을 진행할 계획이다.