노바백스 백신, 미국·유럽 사용신청 3분기로 연기…정부 "2분기 도입 예정대로"

(로이터연합뉴스)

미국 제약사 노바백스가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 주요국 허가 신청 시기를 3분기로 연기하기로 했다. 국내에서도 주요국의 연기 결정이 영향이 미칠 우려가 제기됐으나 정부는 2분기로 예정된 이 백신의 도입 계획이 예정대로 추진되고 있음을 강조했다.

11일 식품의약품안전처에 따르면 노바백스 백신은 국내 품목허가를 위한 사전 검토를 진행 중이다. 노바백스는 비임상(비임상(독성·효력시험) 및 1/2상 임상시험 결과를 지난달 식약처에 제출했다.

그러나 노바백스는 전날(현지시간) 발표한 1분기 보고서를 통해 미국과 유럽, 영국에서 3분기 중 코로나19 백신의 긴급사용승인 신청을 완료할 예정이라고 밝혔다. 이는 노바백스의 당초 계획보다 2개월 이상 늦춰진 것이다. 지난 3월 스탠리 어크 노바백스 CEO는 백신이 5월 중 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 획득할 것으로 전망했다.

노바백스는 3분기까지 매월 백신 1억5000만 회분을 생산하겠다던 목표도 1억 회분으로 낮췄다. 다만 연말에는 월간 생산량이 1억5000만 회분에 도달할 것으로 예상했다. 대량 생산 과정에서 어려움을 겪고 있는 것으로 파악된다.

우리 정부는 노바백스와 4000만 회분(2000만 명분) 규모의 공급 계약을 체결했다. 국내 공급 물량은 전량 SK바이오사이언스가 기술이전 방식으로 생산하며, 6월께 완제품이 공급될 예정이다.

정부는 노바백스와 얀센, 모더나를 합쳐 271만 회분의 백신이 2분기 중 국내 도입될 것이라고 발표한 바 있다. 품목허가 절차 역시 이에 발맞춰 진행되고 있다. 코로나19 백신과 치료제는 신속심사 절차가 적용되기 때문에 본격적인 심사를 개시하면 40일 이내 허가여부가 판가름난다. 따라서 주요국 허가에 앞서 국내 허가 절차가 진행될 가능성도 배제할 수 없다.

이날도 정부는 노바백스 백신의 도입 계획이 예정대로 진행되고 있다고 재차 밝혔다. 김기남 코로나19 예방접종대응추진단 예방접종 관리반장은 "노바백스 허가와 관련해서는 식약처가 다른 주요국과 병행해서 절차를 준비하고 있다"면서 "현재로서는 정부의 백신 도입 계획에는 변화가 없는 상황"이라고 말했다.

하지만 지금까지 국내 허가를 획득했거나 허가 절차를 진행 중인 백신이 모두 미국이나 유럽에서 먼저 쓰였다는 점에서, 주요국보다 앞서 허가하기에는 적잖은 부담이 있을 것으로 예상된다.

노바백스 백신은 영국에서 진행된 임상 3상에서 변이가 이뤄지지 않은 기존 바이러스에 대해 96.4%의 예방효과를 확인헸다. 화이자나 모더나 백신보다 높은 수준이다. 영국발 변이 바이러스에 대해서는 86%의 예방효과를 보였다.

특히 기존 인플루엔자나 B형간염 예방접종 등에 사용된 합성항원 방식으로 개발돼 안전성이 높고, 섭씨 2~8도에서 보관·유통이 가능하다. 합성항원 백신은 항원 단백질을 합성해 면역증강제와 섞어 인체에 투여, 면역 반응을 유도하는 백신이다.