[위클리 제약·바이오] 식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 취소 절차 外

셀트리온헬스케어는 파키스탄과 코로나19 항체 치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙)' 수출 계약을 맺고 글로벌 판매를 시작한다고 10일 밝혔다. 파키스탄 국방부 산하 최대 규모의 방위산업체 POF(Pakistan Ordnance Factories)의 자회사와 렉키로나 10만 바이알의 판매 계약 체결을 맺고, 계약물량을 출하할 계획이다.

이번에 1차로 판매되는 ‘렉키로나’는 파키스탄 군인과 일반인 중 코로나19 확진자를 대상으로 투여가 이뤄질 예정이다. 10만 바이알은 약 3만 명에게 투여 가능한 물량이다.

엔지켐생명과학이 지질(Lipid) 위탁생산(CMO)사업에 진출한다고 10일 밝혔다. 2011년부터 mRNA 백신에 필수적인 지질 생산능력을 보유하고 있는 엔지켐생명과학은 현재 충북 제천 2공장에서 연간 30톤 이상의 생산할 수 있다.

앞서 엔지켐생명과학은 내년까지 1억 도즈의 mRNA 백신을 생산·공급하기 위한 CMO사업에 진출한다고 선언했다. 2016년 확보한 충청북도 오송 제2생명과학단지 내 5300평 부지에 완전자동화한 mRNA 백신 공장을 12개월 이내에 건설할 예정이다.

한미약품은 에스디바이오센서의 코로나19 자가검사키트를 한미약품 자체 브랜드로 발매하고, 10일부터 전국 약국 등에 유통을 시작한다고 밝혔다. 이 제품(HANMI COVID-19 Home Test)은 에스디바이오센서가 식품의약품안전처 조건부 허가를 받은 제품(STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test)과 동일하며, 최근 식약처로부터 모델명 추가 허가를 받았다.

해당 자가검사키트는 사용자가 직접 콧속(비강)에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨려 대조선(C)과 시험선(T)의 표시 여부를 15~30분 안에 육안으로 확인할 수 있다. 키트에 붉은색 두 줄(대조선C, 시험선T)이 동시에 나타나면 코로나19 양성으로 의심되며, 이때는 반드시 방역당국이 운영 중인 선별진료소를 방문해 유전자 증폭 기반 진단 검사를 받아야 한다. 붉은색 한 줄(대조선C)만 나타나는 경우는 음성이다.

한독과 CMG제약은 싱가포르 AUM 바이오사이언스(AUM Biosciences)와 Pan-TRK 저해 표적항암신약 ‘CHC2014’에 대한 기술이전 및 전략적 협업 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 계약에 따라 한독과 CMG제약은 AUM 바이오사이언스에 CHC2014의 대한한국을 제외한 전 세계 개발, 제조 및 상업화 권리를 이전한다.

양사는 계약금 및 기술이전 완료 시 대가로 주식을 포함한 개발 마일스톤과 상업화 마일스톤을 포함해 각각 967억 원(8625만 달러)을 받고, 추가로 단계별 로열티를 수령한다. 계약에 대한 권리는 한독과 CMG제약이 각각 50 대 50이다.

식약처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 '삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)' 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다. 이번 조치는 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작된 것을 식약처가 확인한 데 따른 것이다.

이와 함께 식약처는 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인, 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다.

씨젠은 독일 노르트라인베스트팔렌(NRW)주의 초등학교들을 대상으로 진행되는 '초등학교 등교 정상화 프로젝트(Lolli-Tests)'에 코로나19 진단 제품 공급을 시작했다고 11일 밝혔다. 이번 공급 계약은 지난 4월 이탈리아, 스코틀랜드와의 코로나19 진단키트 공급 계약에 이어 유럽에서 세 번째다.

씨젠의 진단키트는 NRW주 400개의 연구소에 공급되며, 여름방학 시작 이전인 시점까지 9주간 진행될 예정이다. 코로나19 확산 추이에 따라 프로젝트 진행 기간은 더 연장될 수 있다.

식약처 검증자문단은 GC녹십자가 코로나19 혈장치료제로 개발한 '지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)'의 조건부 허가가 적절하지 않다고 11일 밝혔다. 국내에서 수행된 초기2상(2a상) 임상시험 1건을 바탕으로 효과성과 안전성을 검증한 결과, 추가 임상시험 결과가 필요하다는 의견이다.

효과성의 경우 치료 가능성을 평가하기 위해 11개의 탐색적 유효성 평가지표를 사용해 평가했지만, 해당 지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았다. 검증자문단은 추후 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상시험결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했다.

한미약품은 미국 식품의약국(FDA)이 '랩스 트리플 아고니스트(LAPS Triple Agonist)'를 특발성 폐섬유증(IPF) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 12일 밝혔다. 이 약은 3월에도 원발 경화성 담관염(PSC)과 원발 담즙성 담관염(PBC)으로 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.

이번 지정으로 한미약품은 6개 파이프라인에서 10건의 적응증으로 미국과 유럽, 한국에서 총 17건의 희귀의약품 지정을 받은 기록을 확보했다. 국내 제약사 중 최다 건수다.

휴마시스는 코로나19 자가검사키트(Humasis COVID-19 Ag Home Test) 약 20만 개를 서울시에 공급한다고 13일 밝혔다. 서울시는 코로나19 확산 방지를 위한 선제적 검사를 목적으로 콜센터 및 물류센터 등에 코로나19 자가검사 키트 약 20만 개를 우선 지원하는 내용의 시범사업을 추진하고 있다.

서울시는 자가검사키트의 소요 추이에 따라 추가 납품을 요청할 계획이다. 해당 제품은 지난달 식약처 조건부 허가를 획득했다.

셀트리온은 코로나19 항체치료제 '렉키로나'가 뉴욕(B.1.526), 나이지리아(B.1.525), 인도(B.1.617) 변이 바이러스에서 중화능을 확인했다고 14일 밝혔다. 다만, 질병관리청에서 실시한 시험에서 브라질 변이주(P.1)에는 중화능력이 감소했다.

셀트리온 관계자는 "렉키로나가 최근 산발적으로 유행하고 있는 남아공, 영국, 브라질(P.2), 뉴욕, 나이지리아, 인도 등 다양한 변이에 충분한 효력을 발휘할 것으로 보이지만, 추가 변이가 계속 발생할 수 있는 만큼 상황을 계속 모니터링하고 있다"면서 "새로 발생하는 변이에 렉키로나가 중화능을 보이는지 계속 시험해 나갈 것"이라고 말했다.