셀리버리, 코로나19 면역치료제 인도·유럽 글로벌 임상 확대

▲끊임없는 사망자수 증가로 밤새 운영되고 있는 인도의 화장터. 사진출처 로이터 (사진제공=셀리버리)

코로나19 치료제 개발기업 셀리버리는 이탈리아 소재 임상수탁기업 오피스(OPIS)와 계약을 맺고 미국에서 개발 중인 코로나19 면역치료제 iCP-NI의 임상개발을 인도 및 유럽국가로 확대한다고 20일 밝혔다.

비임상시험을 통해 충분한 안전성 및 코로나19 치료 효능 증거를 얻었기에 긴급한 중증 및 위중증 코로나19 환자들에게 조속히 치료제를 공급할 수 있도록 현지 환경에 맞춘 임상시험에 돌입한다는 것이다.

셀리버리 코로나19 신약개발팀장은 "코방스 등 글로벌 임상수탁기관 4곳과 그동안 물밑작업을 통해 어느 수탁기관과 어느 나라에서 진행하는 것이 가장 빠른 임상프로세스가 될 것인가를 조율한 끝에 최종적으로 이탈리아에 본사를 두고 영국, 독일, 스페인 등 유럽 전역에 걸쳐 지역본부를 두고 있는 오피스와 계약했다"고 설명했다. 오피스는 1300건 이상의 임상시험 프로젝트를 성공적으로 수행해 왔으며, 현재도 다수의 코로나19 백신 및 치료제 임상시험을 진행 중인 글로벌 임상수탁기관이다.

오피스의 최고위 임원이자 임상규제 (clinical regulatory) 책임자인 페더리코 마일랜드 박사는 “셀리버리가 지금까지 축적한 안전성 및 치료효능 결과와 임상시험신청 관련 모든 자료 및 진행상황을 면밀히 분석한 결과, 코로나19 및 중증염증 동물모델에서의 효능시험결과에 신뢰를 갖을수 있었으며, 안전성시험 등 모든 유관자료를 확보하였기에, 경험상 좋은 임상결과를 기대할 수 있을 것으로 본다” 라고 전망했다.

셀리버리 관계자는 “현재까지 축적된 비임상시험 데이터를 토대로 최단기간 내 코로나19 환자 대상 임상시험을 마칠 수 있는 유럽 1개국에서 임상 1상을, 코로나19 치료제가 시급한 인도 및 유럽 1개국에서 임상 2상을 동시 진행해 현재 치료제가 절실한 국가들에 속히 공급될 수 있도록 하겠다”고 전략을 밝혔다.

오피스는 셀리버리가 제공한 데이터를 기반으로 유럽 각국의 임상규제조건 및 절차기간을 고려하여 유럽국가 중 가장 빠르게 임상승인을 받을 수 있고, 미국 식품의약국(FDA)의 긴급승인제도 (EAP)와 같은 개념인 유럽의약품청(EMA)의 동정적사용프로그램으로 빠르게 임상시험을 진행할 수 있는 유럽국가를 선정하고 있다. 오피스 관계자는 “예를 들어 이탈리아는 어떤 약이라도 치료에 도움이 된다면 거의 승인하는 처지”라며 “이탈리아 의약품심사기관인 AIFA는 신청 후 48시간 내에 승인 또는 보강 결정을 내려 빠르게 환자들에게 약을 투여할 수 있게 규정을 고쳤다” 라고 설명했다.

또한 셀리버리는 인도가 현재 약물재창출이 아닌 모든 신약 (FIH study)에 대해 임상시험계획(IND)을 받지 않는 점에 따라 유럽에서 임상 1상을 진행하고 유럽과 인도에서 임상 2상을 동시 진행할 계획이다.

조대웅 샐리버리 대표는, “iCP-NI는 코로나19 사망 (lethal) 동물모델에서 사망률을 80%까지 낮추는 것으로 나타났다. 즉, 경증에서 중증으로 악화되는 것을 막는 증상완화제가 아닌, 중증 및 위중증에서 사망에 이르는 생명줄을 살리는 질병통제 치료제”라며 ”내재면역계를 제어하는 iCP-NI는 중증도를 넘어 사망에 이르는 환자의 치명율 개선에 강력한 효능이 있으므로 바이오디펜스(bio-defense) 개념의 치료제로 개발될 수 있을 것”이라고 강조했다. 이어 “현재 상황에서 가장 신속한 임상개발을 추진할 수 있는 글로벌 임상수탁기관인 오피스와의 협력을 통해, 임상승인이 가장 빠를 유럽 국가와 세계최대 코로나 팬데믹 국가인 인도에서 글로벌 임상을 진행해 최대한 빠른 시일내에 치료제로 쓰일 수 있게 하는 것이 목표”라고 설명했다.

조 대표는 “이미 규제가 엄청 까다로운 미국 FDA 에서 승인 가능한 수준의 자료가 확보된 상태이므로, 당장 생명이 위험한 환자에게 사용할 수 있는 치료제가 없는 현실에서 중증 및 위중증 환자를 목표로 하는 iCP-NI의 임상개발 프로세스를 빠른 시일 내에 미국, 유럽 그리고 인도에서 달성할 수 있도록 최선을 다하고 있다”면서 “그러나 모든 임상개발이 단 며칠내 또는 하루아침에 당장 이루어 질것이라는 섣부른 기대감도 동시에 지양해야 할 것”이라고 말했다.