GC녹십자, 혈장치료제 조건부 허가 자진 철회…"추가 임상시험 계획 없어"

GC녹십자가 코로나19 치료제에 대한 조건부 허가 신청을 자진 철회했다.

GC녹십자는 4일 공시를 통해 “식약처가 지코비딕주에 대해 내놓은 조건부 허가 관련 심사 의견을 수용하고 신청한 품목허가를 자진 취하한다"라고 밝혔다.

‘지코비딕주’는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다.

앞서 GC녹십자는 4월 30일 코로나19 혈장치료제로 개발한 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’에 대해 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청했는데 식약처는 지난달 11일 GC녹십자가 제출한 초기 2상(2a) 임상시험 결과만으론 효과성과 안전성을 인정하기 어렵다고 판단했고 추가 임상시험이 필요하다는 의견을 냈다.

이에 GC녹십자는 추가 임상시험을 통해 조건부 허가 절차를 다시 밟지 않고 자진 철회하는 방안을 택했다. GC녹십자에 따르면 지금으로선 추가적임 임상시험 계획은 없다.

GC녹십자는 지코비딕주에 대한 조건부 허가는 자진 철회했지만 △치료목적 사용 지원 △국립감염병연구소의 지코비딕주에 대한 SARS-CoV-2 변이 바이러스 유효성 연구 지원 및 협력 △코로나19 완치자 중화항체 측정을 통한 장기 3년 면역원성 연구 등 3가지 계획은 이어간다는 방침이다.

GC녹십자가 지코비딕주 조건부 허가를 위해 식약처에 제출한 2상 임상시험은 적절한 치료 용량을 찾아내고 치료 가능성을 평가하기 위한 치료적 탐색 임상시험이었다. 효과성의 경우 치료 가능성을 평가하기 위해 11개의 탐색적 유효성 평가지표를 사용해 평가했지만, 해당 지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았다.

안전성과 관련해서는 시험군에서 사망이 3건 발생했지만 환자의 기저질환, 코로나19 중증도(중증 폐렴), 시험대상자 수가 적다는 점을 고려했을 때 안전성에 대한 명확한 결론을 내기 어렵다고 판단했다.