지아이이노베이션, 면역항암제 美 FDA서 IND 승인…한미 동시 임상 시작

혁신신약 개발기업 지아이이노베이션이 미국 식품의약국(FDA)에서 면역항암제 GI-101에 대한 임상 1/2상 시험계획서(IND)를 승인 받았다고 15일 밝혔다. 4월 식품의약품안전처에서 GI-101에 대한 IND 승인을 받았던 지아이이노베이션은 이달부터 미국과 한국에서 동시 임상을 진행할 계획이다.

이번 GI-101의 임상시험은 12개 고형암, 약 400명 환자를 대상으로 대규모로 진행된다. 구체적으로 △GI-101의 단독투여 △MSD 키트루다(Keytruda)와의 병용투여(7개 암종의 병용투여 코호트 포함) △VEGFR을 포함한 다중 키나제 억제제인 렌비마(Lenvima)와 병용투여 △방사선요법과 병용투여 등 네 개 파트로 구성돼 있고, 이 가운데 MSD 키트루다와 병용투여 파트에서는 MSD에서 약 200명의 환자들을 위한 키트루다 무상 지원이 포함돼 있다.

지아이이노베이션의 임상 디자인은 약물의 안전성만 확인하는 통상적인 1상 임상시험과 달리 1/2상 하나의 프로토콜에서 단독요법과 병용요법을 동시에 진행하는 ‘심리스(seamless)’, 다양한 암종을 평가하는 ‘바구니형(basket trial)’ 약물에 좋은 반응을 보이는 암종에 대한 확장을 진행하는 ‘적응형(adaptive)’으로 디자인됐다.

이번 임상 승인을 주도한 윤나리 이사는 “GI-101의 첫 대규모 글로벌 1/2상 임상시험의 IND 승인은 부서 간 긴밀한 협업을 통한 지아이의 저력을 보여준 사례다. 이번 승인은 복잡한 구조로 개발이 어렵다고 알려진 이중융합단백질에 대한 기술력을 인정 받았다는데도 그 의의가 크다”라고 말했다.

이어 “이번 임상은 글로벌 항암제 시장을 선도하는 MSD 머크와 수십 번의 논의를 거치며 가장 항암 활성이 좋을 것으로 예상되는 암종을 위주로 디자인했고, 임상 시작 후에도 공동으로 데이터를 분석하는 등 MSD의 면역항암제 개발 노하우를 적극적으로 활용할 수 있어 더욱 기대가 크다”라고 덧붙엿다.

지아이이노베이션은 이 같은 대규모 임상을 진행하기 위해 최근 약 1600억 원의 프리IPO(상장 전 지분투자) 투자유치를 완료했다. 하반기 코스닥 상장을 준비 중인 회사는 유한양행, 아이마켓코리아에 이어 SK와 제넥신 등에서 전략적 투자(SI) 450억 원과 NH투자증권, 디에스자산운용, 브레인자산운용, 안다자산운용, 리가인베스트먼트, 클라우드&케이클라비스, 아주IB 등으로부터 재무적 투자(FI) 1155억 원을 유치하며 보유 파이프라인의 기술력을 인정받았다.

지아이이노베이션은 이번 투자유치를 통해 글로벌 임상 확대와 신규파이프라인 추진에 속도를 낸다는 계획이다. 회사는 GI-101의 미국,한국 동시 1/2상 추진과 함께 신규 면역 항암 이중융합 단백질 및 항체 신약, 비알콜성 지방간염 등의 물질개발에 주력할 방침이다.

장명호 지아이이노베이션 대표는 “이번 투자 유치는 코스닥 상장에 앞서 기술력에 대한 미래가치를 인정받은 것으로 의미가 있으며 코스닥 상장 준비에 탄력을 받을 수 있을 것으로 예상된다”라고 말했다.

지아이이노베이션은 올해 하반기 코스닥 시장 입성을 위해 상장예비심사 청구서 제출을 앞두고 있고, 주관사는 NH투자증권과 하나금융투자다.