삼성바이오에피스, 유럽서 안과질환 치료제 허가 가시화

입력 2021-06-26 09:41

치료제인 바이우비즈 루센티스의 바이오시밀러

▲삼성바이오에피스 신사옥 전경 (사진제공=삼성바이오에피스)

삼성바이오에피스의 안과질환 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '바이우비즈(프로젝트명 SB11·성분명 라니비주맙)'가 유럽 시판 허가를 받을 전망이다.

삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)가 안과질환 치료제인 바이우비즈(프로젝트명 SB11)를 유럽에서 팔 수 있도록 허가하는 데 대한 긍정 의견을 냈다고 26일 밝혔다.

작년 10월 EMA가 바이우비즈의 허가심사에 착수한 후 8개월 만이다.

바이우비즈는 통상 2∼3개월 걸리는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 허가를 받을 것으로 예상된다.

바이우비즈는 다국적제약사 로슈와 노바티스가 판매하는 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)이다.

루센티스는 지난해 기준 전 세계에서 약 4조 원의 매출을 낸 대형 품목이다.

바이오비즈가 EC의 최종 판매 승인을 받으면 유럽에서 첫 번째로 허가받는 루센티스 바이오시밀러가 된다.

바이우비즈는 삼성바이오에피스가 개발한 첫 번째 안과 질환 치료제기도 하다. 지난해 11월부터 미국에서도 판매 허가 심사 중이다.

바이우비즈의 유럽 판매는 삼성바이오에피스의 파트너사 바이오젠이 담당할 예정이다

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "유럽시장에서 루센티스 바이오시밀러로는 최초로 바이우비즈가 판매 허가에 대한 긍정 의견을 받았다"며 "앞으로도 전 세계 환자들을 위해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.