플렉센스, 타액항원진단키트 유럽CE인증획득…2시간 내 결과도출 가능

플렉센스가 코스닥 상장사 메디콕스와 국내 및 유럽 전용 판매계약을 맺은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 타액 항원진단키트의 ‘유럽 CE인증’을 완료했다.

플렉센스의 타액항원진단키트는 피검사자가 보관 용기에 타액을 모아 제출하면 2시간 이내에 검사 결과를 확인할 수 있다. 대량의 검체를 빠르게 분석할 수 있는 플렉센스 고유의 래피드 ELISA 진단방식(ACCEL ELISA)을 사용하는 탓에 대규모 집단의 빠른 검사가 가능한 것이 장점이다.

예를 들어, 등교하는 초중고 학생들을 대상으로 교실에서 타액 검체를 자가 채취하여 분석실로 보내면 검사 당일 결과를 알 수 있다. 학생 1인당 총 검사 비용은 약 5000원으로 PCR검사 대비 10분의 1 수준의 가격 경쟁력까지 갖춰 대규모 집단을 대상으로 상시적인 스크린 검사에 적합하다는 평가를 받고 있다.

현재 플렉센스 타액항원진단키트의 대한 유럽 및 국내 총판권은 코스닥 상장사 메디콕스가 보유하고 있다. 회사 측은 이번 타액항원진단키트에 앞서 유럽 CE인증 획득을 마친 바 있는 혈청항체진단키트에 대한 마케팅도 강화하며 메디콕스 등 협력기업과의 시너지를 극대화해 가겠다는 방침이다.

플렉센스 김기범 대표이사는 “이번 유럽 CE 인증을 마친 타액항원진단키트를 비롯해 혈청항체진단키트까지 제품 검증 과정이 마무리 되는 만큼, 메디콕스의 바이오의료사업 역량과 콜드체인시스템을 적극적으로 활용해 독일 등 유럽 국가 수출에 본격적으로 집중할 계획”이라며 “최근 이슈로 급부상 중인 변이 바이러스에 대한 코로나 감염진단 시 PCR검사로 놓치는 경우가 발생하는데, 플랙센스의 혈청항체진단키트 병행 사용은 좋은 대안이 될 수 있을 것”이라고 전했다.

타액항원진단키트에 적용된 ELISA(효소면역분석기술) 진단법은 병원에서 혈액과 소변검사에 흔히 사용하는 전통적인 진단방식이다. 플렉센스는 기존 ELISA 대비 고속-고감도의 고유한 ACCEL ELISA 플랫폼을 기반으로 해외 유명 진단키트 회사제품과의 성능 비교 임상에서도 월등한 기술 우수성을 입증한 바 있다.