[바이오줌인] 배경동 헬릭스미스 전무 “CDMO 사업 하지 않는 건 오히려 역량 낭비”

▲배경동 전무가 서울 마곡 헬릭스미스 본사에서 이투데이와 인터뷰하고 있다. 배 전무는 “카텍셀을 통한 CDMO의 현실화로 여러 의구심을 해소하고 글로벌 경쟁력을 키워나가겠다”라고 말했다. (사진제공=헬릭스미스)

신약개발 바이오기업 헬릭스미스가 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업을 개시했다.

존슨앤드존슨의 백신전문계열사 얀센백신 이사, 백신공정개발연구소 소장, USP(미국약전) Advanced therapies(세포·유전자치료제) 전문가 위원 등 굵직한 이력을 가진 배경동(55) 헬릭스미스 공정개발&생산기술본부 전무가 이 사업을 이끌고 있다.

최근 서울 마곡 헬릭스미스 본사에서 만난 배 전무는 “미국 위탁생산(CMO) 업체들을 상대하면서 '왜 위탁개발(CDO)은 못할까?'란 생각을 수차례 했다”면서 “25년간 헬릭스미스가 체득한 기술과 경험을 CMO에만 적용하기엔 너무 아깝다는 생각이 들어 CDMO 사업을 추진했다”고 말문을 열었다.

고객사의 요청에 따라 단순히 제품을 생산하는 CMO를 넘어 세포주 공정 및 제형 개발까지 도맡는 CDMO로 한 계단 진화하겠다는 결정이다.

의약품 시장에서 세포·유전자 치료제의 비중은 커지고 있는 반면 관련 생산시설은 퇴보하고 있다는 문제점을 인식한 그는 오랜 경험을 토대로 세포·유전자치료제 전문 생산공장(CGT Plant) 설립에 나섰다. 헬릭스미스는 내년 4월 중 무균시설에 대한 적격성 평가를 마무리하고 5월부터 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 공장을 운영할 방침이다. 첫 번째 고객인 자회사 카텍셀의 제품을 생산하면서 여러 회사들과 접촉해 고객사를 늘려갈 예정이다. 이미 2~3개 기업과 논의 중이다.

배 전무는 “내년은 기술 완성·고객관리·영업방식 등을 구축해 강한 기둥을 세우는 해이고, 2024년은 매출이 안정화되는 시점”이라며 “연매출 100억 원 달성이 목표”라고 말했다. 이어 “헬릭스미스의 핵심 파이프라인인 ‘엔젠시스’의 미국 임상 3상 진행 과정과 해외 여러 CMO와 접촉하면서 얻은 선진화된 품질 시스템의 관리·경험·지식 등을 우리 CDMO에서 현실화하겠다”고 덧붙였다.

CGT 플랜트와 더불어 헬릭스미스의 CDMO 사업 기반이 되는 곳은 동물실험실이다. 본사 건물 지하에 있는 이 실험실은 민간 최대 규모로, 남은 슬롯(공간)은 외부 업체에 개방하고 있다. 배 전무는 “외부에 동물실험을 의뢰하면 대기시간도 길고 비용도 초과하는 경우가 있다”라며 “마곡지구에 새 둥지를 틀면서 동물실험실을 개소해 이런 문제를 해소해야겠다 싶었다”라고 밝혔다.

배 전무는 엔젠시스 임상에서 좋은 결과가 나오면 CDMO 사업이 폭발적으로 성장할 것으로 기대하고 있다. 기술수출과 허가신청(BLA) 등으로 이어지면 CDMO 사업, 동물실험센터 등과 연계해 시너지를 낸다는 계획이다.

그는 “헬릭스미스가 연구·개발 중인 플라스미드 DNA 기반 치료제, AAV 바이러스 전달체 시스템, CAR-T 등의 세포·유전자치료제는 서로 유기적 관계가 있다”면서 “오랜 시간 연구한 결과 최근 퀄리티와 공정개발 퍼포먼스가 세계적 수준에 도달했다”고 평가했다.

헬릭스미스는 당뇨병성 족부궤양(DFU)에 대한 긍정적인 3상 중간 결과를 지난 21일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 제21회 당뇨병성 족부궤양 콘퍼런스에서 발표했다. 샤르코마리투스병(CMT)에 대한 임상 1/2a 결과는 이르면 다음 달, 당뇨병성 신경병증(DPN)의 임상 3-2 중간 결과는 내년 초 나올 것으로 전망된다.

하지만 앞서 CDMO 사업에 나선 다수 신약개발 기업들의 성과가 크지 않았단 점에서 우려도 없지 않다. 배 전무는 “헬릭스미스는 보유 생산시설, 축적된 기술과 경험·인력 등으로 충분히 사업 성공의 기회를 얻었다”면서 “최소의 투자로 최대의 결과를 내겠다”고 강조했다.