셀리버리, 美 FDA와 코로나19 면역치료제 임상사전논의 개시

(사진제공=셀리버리)

셀리버리는 코로나19 치료제 iCP-NI의 미국 내 임상시험을 위해 식품의약국(FDA)과 임상사전논의(pre-IND meeting)를 개시했다고 18일 밝혔다.

미국 FDA 임상시험 신청 시 임상 시놉시스(Clinical Synopsis)를 제출하는 것만으로도 임상시험 계획 중 부족한 부분을 보완하고 충분한 임상시험계획인지를 심사당국과 사전조율하는 임상사전논의가 가능했지만, 코로나 팬데믹에서는 임상 프로토콜(Clinical Protocol)까지 더해져 완벽한 임상계획 패키지가 아니면 아예 사전논의 신청을 수령하지 않는다.

셀리버리는 임상시놉시스에 더해 임상프로토콜까지 갖춘 완벽한 임상패키지를 준비해 FDA와 사전논의를 개시했다. 이로 인해 2개월 여 임상프로토콜 준비기간이 추가 소요됐지만, 임상사전논의를 통해 신속한 의견교환을 거쳐 임상시험계획(IND) 신청 및 승인을 빠르게 받음으로써 조기에 임상시험에 진입 및 임상1상 완료와 임상 2상신청을 계획하고 있다.

유럽에서도 임상신청이 이미 완료됐고 승인을 기다리고 있는 상태로, 빠른 시일 내 코로나 감염병이 가장 심각한 양 대륙에서 활발한 임상시험이 진행될 것으로 회사측은 전망했다.

셀리버리가 임상 개발 중인 코로나19 치료제 iCP-NI는 코로나19 바이러스의 감염으로 인해 촉발되는 극심한 염증증상으로 인한 영구적 폐 손상 및 사망을 막기 위한 중증 및 위중증 환자 치료를 목표로 한 주사제형 감염병 치료제로 2020년 2월부터 개발이 시작됐다.

iCP-NI는 코로나19 감염 영장류 대상 치료효능평가를 필두로 많은 코로나19 치료효능 결과를 발표해 인정받은 바 있으며, 미국 코방스(COVANE)에서 진행한 소동물(랫트, 500마리) 및 대동물(영장류, 50마리) 대상 독성평가를 통해 약리농도의 무독성을 검증해 안전성을 확보했다.

셀리버리 임상개발 책임자는 “이번 미국과 유럽 임상시험신청 및 곧 나올 승인 후 본시험 경험을 통해, 셀리버리는 고유 플랫폼기술을 기반으로 신약타겟 스크리닝, 최종후보물질 도출에 이어 비임상 및 임상개발까지 이루어낸 파이프라인을 보유한 기업이 됐다”면서 “자체 플랫폼기술을 적용한 신약물질 도출부터 임상개발까지 경험과 시스템을 구축한 것으로, 이를 기반으로 라이센싱 아웃 (licensing out) 후보 파이프라인의 다각화 및 플랫폼기술 가치상승이 이뤄질 것”이라고 말했다.