“효과는 30%지만”...FDA, 화이자 이어 머크 코로나19 알약 치료제 승인

▲머크의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 치료제 몰누피라비르. AP뉴시스

미국 식품의약국(FDA)이 머크(MSD)가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 치료제 '몰루피라비르' 긴급 사용을 승인했다.

23일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 FDA는 중증 위험도가 높은 성인이 감염 증세가 경증보다 더 심해졌을 경우 몰루피라비르를 처방받을 수 있도록 허용했다. 이로써 FDA는 전날 화이자의 코로나19 알약 치료제 '팍스로비드'에 이어 두 번째로 경구 치료제의 긴급사용을 승인했다. 이보다 앞서 영국은 지난 11월 초 머크의 알약 치료제 사용을 승인한 바 있다.

항바이러스제인 몰누피라비르는 바이러스가 증식할 때 필요한 효소의 작용을 억제하고 체내에서 바이러스양이 증가하는 것을 억제하는 원리다. 중증도 위험이 큰 성인이 코로나19 증상이 발현된 후 5일 이내 복용을 시작해 5일간 일일 2회에 걸쳐 8정, 총 40정을 복용하는 형태다.

이날 FDA는 "다른 승인된 약품을 이용할 수 없거나 (다른 약품이) 임상적으로 적합하지 않은 경우에만 머크사의 코로나19 치료제 사용을 권장한다"며 제한적인 승인 조건을 달았다.

즉 노령층과 비만 및 심장 질환자 등 고위험군을 포함해 입원 가능성이 큰 경증 코로나19 환자를 대상으로, 다른 치료제 대안이 없거나 의학적으로 적합한 경우에 대한 몰누피라비르 사용을 허가한다는 것이다. 18세 미만의 사용은 승인하지 않았다. 18세 미만이 복용할 경우 뼈 성장에 영향을 줄 수 있다는 우려에서다. 또한, 선천성 결손증의 위험이 있어 임산부도 긴급사용 대상에서 제외됐다.

앞서 보건 전문가들은 머크의 코로나19 알약 치료제가 화이자보다 효과가 떨어지고 심각한 부작용 가능성이 있다며 안전성 측면에서 우려를 제기했다. 이 같은 우려에 FDA 승인 절차가 당초 예상과 달리 지연됐다. 임상시험 결과에 따르면 머크의 몰누피라비르가 고위험군 감염자의 입원 및 사망률을 낮추는 비율은 약 30% 정도로, 89% 가까이인 화이자 치료제에 비해 크게 낮다.

머크사는 지난 10월 예비연구 결과에서 치료제의 입원·사망 예방 효과가 50%에 달한다고 발표했으나 이후 최종 연구 결과에서 이를 30%로 낮춰 보고했다.

월가에서는 몰누피라비르 판매 전망치를 당초 예상보다 낮추고 있다고 WSJ은 전했다. 화이자의 알약 치료제보다 효과가 낮아 수요가 제한적일 것이란 이유에서다.

다만 일부 전문가들은 오미크론이 급속도로 확산하고 있는 가운데 몰누피라비르가 재택 치료를 뒷받침해줄 것으로 기대하고 있다. FDA 의약품 부문 책임자인 파트리지아 카바조니 박사는 "몰누피라비르가 입원·사망 위험이 큰 일부 코로나19 환자에 유용한 치료 선택지가 될 것"이라고 말했다.