식약처, 내년 먹는 코로나 치료제 2종 허가…신속 도입

식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 극복을 위한 백신·치료제의 국내 도입에 속도를 낸다.

식약처는 30일 ‘2022년 업무계획’을 발표하고 안전‧효과가 검증된 백신‧치료제의 신속한 도입과 의료제품의 신뢰성 강화, 먹거리 안전 국가책임제 고도화와 함께 바이오헬스 혁신성장을 위한 국가 규제서비스를 확대하겠다고 밝혔다.

먼저 식약처는 먹는 코로나19 치료제와 변이 바이러스에 특이적인 백신의 빠른 도입을 위해 심사에 속도를 낸다. 먹는 치료제의 경우 현재 1개 제품이 긴급사용승인을 받았지만, 내년에는 2개 제품의 정식 품목허가를 예상하고 있다.

또한, 검사량 증가로 인한 진단시약 수급 불안이 없도록 수급 상황을 상시 모니터링하고, 변이 바이러스에 특이적이거나 신속성과 편의성이 개선된 진단제품이 신속히 도입되도록 지원한다. 검체 주입 후 추출, 증폭, 결과 판독까지 전 과정이 자동으로 이루어지는 장비‧시약 등이 포함된다.

국산 백신의 조기 제품화를 위해서는 맞춤형 컨설팅과 백신안전기술지원센터와 바이오의약품협회, 주요 벤처기업이 협력한 바이오벤처 컨소시엄을 운영한다. 정부는 내년 상반기 국산 백신의 상용화를 목표로 임상 3상을 집중 지원하고 있다. 치료제는 개발집중지원협의체를 통해 임상시험 애로사항을 신속히 해소할 방침이다.

의약품 안전관리 시스템 강화에도 힘쓴다. 첨단바이오의약품 장기추적조사 결과 정기보고‧평가를 도입하고, 의약품 부작용에 대해 피해구제 차등지급제도 마련을 추진한다.

(자료제공=식품의약품안전처)

식약처는 과학적 규제서비스 제공과 바이오헬스 혁신성장 지원을 위한 계획도 제시했다.

우선 제품별로 이루어진 사전상담을 품질‧비임상‧임상 등 분야별 상담체계로 개편해 전주기에 걸쳐 제품화 시행착오를 최소화하고, 첨단기술‧융복합 등 혁신 의료제품에 대해 선제적으로 안전성‧효과성 평가기술을 개발하고 허가심사 가이드라인을 제공한다.

규제의 품질을 높이기 위해서는 전문역량을 강화한다. 연구‧현장 전문가 등 민간 규제과학 인력을 양성하고, 심사자의 전문역량도 높여 활력 있는 규제과학 생태계를 조성한다.

아울러 기획‧R&D부터 생산‧품질관리까지 지원하는 제품화지원센터와 백신 검정체계 고도화를 위한 국가출하승인센터 설치를 추진한다. 백신 국제조달에 요구되는 세계보건기구(WHO) 사전적격인증(PQ) 심사, 백신품질 위탁검사, 백신 국제공동심사 참여 등 규제협력도 강화한다.

식품 분야에서는 먹거리 안전관리 체계를 심화한다. 수산물 도매시장 길목검사를 실시하고 스마트 HACCP(해썹) 확산, 수입김치 HACCP 의무적용 확대와 함께 방사능 검사장비 도입 등 일본산 식품 관리체계를 강화한다. 라이브커머스 등 신종 유통채널 부당광고 감시와 고의‧반복 위반업체 DB 관리 등 온라인 소비자 기만행위 차단도 강화한다.

노인‧장애인 사회복지시설 급식에 대해서는 영양‧위생관리 지원을 확대하고, 라면 등 다소비 식품부터 점자, 음성‧수어정보 표시 도입방안을 마련한다. 개 식용문제 해결을 위한 민‧관 사회적 논의도 지원한다.

김강립 식약처장은 “안전성과 효과성이 검증된 백신‧치료제 등 방역 의료제품의 신속한 도입에 최선을 다하겠다”며 “국정과제인 먹거리 안전을 위해 생산부터 소비까지 국가가 끝까지 책임을 다하고, 바이오헬스 제품의 혁신적 개발과 성장을 위해 식약처가 처음부터 지원하고 함께 노력하는 디딤돌 역할을 적극 수행하겠다”고 말했다.