식약처, ‘렘데시비르’ 투약 범위 경증·중등증 환자까지 확대

입력 2022-01-20 20:55

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(연합뉴스)

미국 제약사 길리어드사이언스가 개발한 코로나19 치료제 ‘렘데시비르(베클루리주)’의 국내 투약 범위가 경증 및 중등증 환자까지 확대된다.

식품의약품안전처는 베클루리주의 투약범위에 ‘중증으로 진행될 위험이 높은 경증에서 중등증의 성인과 소아(12세 이상 이고, 40kg 이상) 환자’를 추가해 20일 긴급사용승인했다.

이번 긴급사용승인은 ‘베클루리주(렘데시비르)’의 경증에서 중등증 환자 임상시험 결과와 유럽의 허가 사례 등을 종합적으로 검토해 전문가 자문과 위원회 심의를 거쳐 결정됐다. 긴급사용승인이란 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대응하기 위해 국내에 품목허가를 받지 않은 의약품을 제조·수입하게 하거나, 이미 품목허가를 받은 내용과 다른 용법·용량 등을 정해 공급하게 하는 제도다.

식약처는 지난 7일 베클루리주의 투약 범위를 ‘성인과 12세 이상이고 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자’로 변경 허가한 바 있다. 이는 국내에서 12세 미만 또는 40kg 미만 소아 환자에게 사용 가능한 코로나19 치료제가 없게 된 상황을 고려한 조치다.