식약처, 1주일간 자가진단키트 유통·판매업체 현장 조사

식품의약품안전처(식약처)는 18일부터 1주일간 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가진단키트 유통업체 44곳과 약국·편의점 7500곳에 대해 현장 조사를 실시한다.

현재 자가진단키트를 판매하고 있는 약국과 편의점은 7만5565곳으로, 이번 현장 조사 대상은 전체의 10% 수준이다. 식약처는 지난 13일부터 시행된 자가진단키트 유통개선조치 관련 상황을 점검하고 현장의 고충을 들을 예정이다.

유통개선조치에 따라 도매상과 편의점 체인업체 등 유통업체는 13일부터 자가진단키트를 약국과 편의점에만 납품할 수 있게 됐다. 온라인 판매는 금지됐다. 약국과 편의점은 소비자 1인 1회 판매량을 낱개 제품 5개로 제한해야 한다. 판매 가격은 개당 부가세 포함 6000원이다. 낱개로 나눠 판매할 경우 식약처가 안내한 낱개 판매 매뉴얼을 준수해야 한다.

▲사진은 지난 6일 오후 서울 시내에 코로나19 자가검사키트 품절 안내문이 붙어있는 약국 모습 (연합뉴스)

국내서 유통되는 자가진단키트는 기준이 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상으로, 이는 해외에서 가장 높은 정확도를 요구하는 미국과 같은 수준이다. 식약처에 따르면 독일과 스위스, 덴마크, 유럽질병관리예방센터(ECDC)의 코로나19 자가진단키트 허가 기준은 민감도 80% 이상, 특이도 97% 이상이다. 체코는 민감도 90% 이상, 특이도 98% 이상이다.

식약처 관계자는 “국내에서 허가된 자가진단키트 중 에스디바이오센서와 휴마시스는 미국에서, 수젠텍은 캐나다 등 해외 규제기관에서 긴급사용 승인되는 등 국제 사회에서도 성능을 인정받고 있다”면서 “자가진단키트의 정확도를 높이기 위해서는 제품에 첨부된 사용설명서를 꼼꼼히 읽고 키트를 올바르게 사용하는 것이 중요하다”고 말했다.