광동제약 “베니톨정 일부 제품 자진회수”

입력 2022-03-11 14:48

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광동제약은 '베니톨정'의 자진회수를 공표하고 일부 제품의 회수 절차에 들어갔다고 11일 밝혔다.

이번 회수는 일부 제제의 니트로소모르폴린(N-nitrosomorpholine·NMOR) 검출에 따라 결정됐다. 2019·2020년 제품은 예방적 차원으로, 2021년 제품은 일부 자진회수로 진행된다.

회사 관계자는 “보건 당국의 결정에 적극 협조하면서 소비자의 건강과 안전을 최우선 원칙으로 모든 절차를 진행 중”이라며 “이번 회수에 따라 현재 국내에 유통되는 베니톨정은 모두 안전성이 확보된 상태”라고 설명했다.

식품의약품안전처는 베니톨정에서는 니트로사민계 불순물 NMOR이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출됐다고 이날 밝혔다. 이번 안전성 조사는 유럽의약품청(EMA)에서 해당 성분이 함유된 의약품에 불순물 NMOR이 1일 섭취 허용량(127ng/일)을 초과해 검출된다는 해외 안전성 정보가 입수되면서 실시됐다.

NMOR은 의약품 불순물 ‘니트로소아민류’ 중 하나로, 주원료에 사용되는 물질인 ‘모르폴린’과 부원료(부형제)에 잔류한 ‘아질산염’이 반응해 비의도적으로 발생하는 것으로 알려졌다.