진스랩, 코로나19 신속 PCR 진단키트 식약처 허가

입력 2022-03-16 11:08

(사진제공=진스랩)

GC(녹십자홀딩스)의 자회사인 DNA 진단시약 전문기업 진스랩은 자사의 신속 PCR 진단키트(GCdia COVID-19 Fast Detection Kit)가 최근 식품의약품안전처로부터 코로나19 진단시약 정식허가를 획득했다고 16일 밝혔다.

진스랩의 제품은 RT-PCR(실시간 유전자 증폭) 검사법을 활용해 검체의 핵산(RNA)에서 SARS-CoV-2(코로나19바이러스) 감염 여부를 30분 대에 확인할 수 있다. 이는 PCR 반응 시간을 기존 허가 제품 대비 25~30%까지 단축시킨 것이다.

이와 함께 해당 제품은 핵산 추출 속도와 유사할 정도로 빨라 시간 적체 없이 분석이 가능하다는 강점이 있다. 기존 RT-PCR 제품은 긴 반응 시간 때문에 일반적으로 추출 장비 대비 3~4배의 PCR 장비가 필요해 비용과 장소의 문제가 발생했다.

회사측은 단축된 검사시간에도 불구하고 이 제품의 분석적 민감도와 임상적 민감도가 기존 PCR 검사 제품 수준만큼 높다는 것을 다양한 성능시험을 통해 확인했다고 설명했다.

진스랩 관계자는 “자사 제품을 통해 기존 PCR 검사와 신속항원검사의 한계점을 모두 보완할 수 있을 것”이라고 말했다.

진스랩은 2008년 설립된 DNA 진단 전문기업으로 코로나19를 포함해 자궁경부암(HPV)과 B형 간염(HBV), C형감염(HCV), 폐렴균, 지카바이러스, 성병(STD), 결핵, 식중독, 산전 다운증후군 등을 진단할 수 있는 제품군을 보유하고 있다.