한미약품 “스펙트럼, ‘롤론티스’ 美FDA 시판허가 재신청”

입력 2022-03-18 14:50

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(사진제공=한미약품)

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 생물의약품허가(Biologics License Application, BLA)를 재신청했다고 18일 밝혔다.

이번 시판허가 신청은 지난해 8월 FDA로부터 수령한 제조시설 CRL(Complete Response Letter)의 보완 사항 개선에 따른 것으로, FDA는 약 6개월간 심사할 예정이다. 이 기간 안에 롤론티스 원료를 생산하는 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 FDA의 실사도 진행된다.

톰 리가 스펙트럼 사장은 “롤론티스의 BLA 신청 뿐만 아니라, 또 다른 항암 혁신신약 포지오티닙이 시판허가 신청(NDA) 승인까지 핵심 비즈니스 목표에 대한 상당한 진전을 이뤄나가고 있다”며 “회사 자원의 재정비와 전략적 파트너십 강화를 기반으로 우리의 미션을 진전시켜 나가는데 더욱 최선을 다하겠다”고 말했다.

롤론티스는 작년 3월 국내 33호 신약으로 식품의약품안전처 시판허가를 받은 항암화학요법을 받는 암환자에서 발생하는 중증호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 사용된다. 롤론티스는 바이오의약품의 약효를 늘려주는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 10여개의 한미 신약 중 처음으로 국내 시판허가를 받은 제품이다.

이 제품은 2012년 한미약품이 미국 제약바이오기업 스펙트럼에 임상 단계에서 기술수출한 신약이다.