FDA 코로나19 치료제 ‘소트로비맙’ 美 승인 효력 중지

(미국 식품의약국(FDA) 홈페이지)

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 중 하나인 소트로비맙(Sotrovimab)에 대한 미국 내 승인 효력 중지 결정이 내려졌다.

미국 식품의약국(FDA)는 지난 5일(현지시간) 소트로비맙에 부여된 코로나19 치료제 효력을 미국 내 모든 지역에서 인정하지 않는다는 긴급 결정을 발표했다. 이는 코로나19 오미크론 하위 변이인 스텔스 오미크론(BA.2)의 증가 때문이다.

FDA는 소트로비맙 승인 효력 중단 이유로 미국 질병통제예방센터(CDC)의 발표를 제시했다. CDC는 지난 5일자로 미국 모든 보건서비스 기관에서 스텔스 오미크론으로 불리는 BA.2 변이 검출률이 50% 이상에 달했다고 평가했다. 또한 의료기관 데이터에 따르면 승인된 용량의 소트로비맙의 경우 BA.2 변이에 효과적이지 않다는 것을 보여준다.

이번 FDA 결정으로 소트로비맙은 미국 내 모든 주에서 승인 효력이 중지된다. FDA는 BA.2 변이 발생 상황에 대해 지속적으로 모니터링을 할 계획이라며, 보건의료 기관은 기존에 승인된 다른 코로나19 치료제를 사용해야 한다고 권고했다.

앞서 FDA는 지난달에도 일부 지역에서 스텔스 오미크론 점유율이 50% 이상을 넘자 순차적으로 소트로비맙의 승인 효력을 중단한 바 있다. 지난달 25일 코네티컷, 버몬트, 뉴햄프셔, 뉴욕 등에서 사용이 제한됐고, 30일에는 일리노이와 오하이오, 위스콘신, 네바다와 애리노자 등에서도 사용 제한 조치가 내려졌다. 다만 BA.2 발생이 50% 이하인 지역에서도 소트로비맙의 코로나19 치료제로서의 효력인 유지됐었다.

한편, 소트로비맙은 영국 제약사 글락소스미스클라인(GSK)과 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology, 비어)가 개발한 코로나19 항체치료제다. 지난해 5월 FDA는 12세 이상 경증의 코로나19 환자에 대한 긴급사용을 승인한 바 있다.