식약처, SK바이오사이언스 개발 코로나 백신 사전검토 착수

입력 2022-04-15 16:55

▲SK바이오사이언스 안동 L하우스 (사진제공=SK바이오사이언스)

SK바이오사이언스가 개발하는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국내 허가 절차에 시동을 걸었다.

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발·제조하는 코로나19 백신 ‘GBP510’의 품질자료에 대한 사전검토에 착수했다고 15일 밝혔다. SK바이오사이언스는 원료의약품과 완제의약품의 제조·품질에 관한 자료를 제출했다.

GBP510은 유전자재조합 방식의 백신으로, 만 18세 이상 성인 총 4037명을 대상으로 한국과 태국, 필리핀, 베트남, 우크라이나, 뉴질랜드에서 면역원성 비교 임상 3상이 시행됐다. 국내에서는 570명을 모집했으며 전체 대상자는 지난 1월에 모집 완료했다.

SK바이오사이언스는 이달 중 GBP510 임상 3상의 주요 결과를 공개하고, 상반기 중 허가를 획득한다는 계획이다. 정부는 이 백신 1000만 회분을 선구매하기로 했다.