SK바사 토종 코로나백신 승인 절차 착수…이르면 6월 허가

▲SK바이오사이언스의 합성항원 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주(GBP510)' (사진제공=Sk바이오사이언스)

SK바이오사이언스는 자체 개발한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상 3상이 성공적으로 마무리됨에 따라 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다. 식품의약품안전처도 이날 제조판매 품목허가 심사에 착수했다고 밝혔다.

GBP510의 정식 제품명은 ‘스카이코비원(SKYCovione)멀티주'로 정해졌다. 회사 측은 "대한민국 최초의 코로나19 백신으로서 글로벌 백신 시장을 선도하는 유일한(one) 백신이 되겠다는 포부가 담겼다"고 설명했다.

스카이코비원은 SK바이오사이언스를 주축으로 미국 워싱턴대학과 글로벌 기구 등이 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 예방 백신이다. 초기 개발 단계부터 빌앤드멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비 지원을 받았다.

SK바이오사이언스는 우리나라와 베트남, 필리핀, 태국, 뉴질랜드, 우크라이나 등 총 6개국에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 이 제품의 임상 3상 시험을 수행했다. 그 결과 대조 백신인 아스트라제네카 백신과 비교해 면역원성과 안전성 모두 우위성을 입증했다.

임상 결과에 따르면 스카이코비원 2회 접종 시 코로나19 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 중화항체가 대조백신 대비 2.93배 높게 형성돼 월등한 수준으로 나타났다. 임상 3상 대상자 중 백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 비율을 뜻하는 ‘항체전환율’도 98%로 대조백신의 87%에 비해 10%포인트 이상 높아 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 65세 이상 고령자에서서도 스카이코비원 접종군의 항체전환율이 95%를 넘으며 대조백신의 79% 대비 대비 큰 차이를 보였다. 코로나19 감염 시 중증도를 낮추는 데 중요한 역할을 하는 세포성 면역반응 역시 대조백신 대비 동등 이상의 수준을 나타내는 것으로 확인됐다.

유통이나 보관 측면에서도 효율적이다. 메신저 리보핵산(mRNA) 백신이 초저온 보관을 필요로 하는 데 비해 스카이코비원은 영상 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능하다. 고가의 초저온 설비를 갖추지 못해 백신 공급이 원활하지 못했던 저개발국 등의 백신 접종률을 높이는 데 역할을 할 것으로 기대된다. 4주 간격으로 2회 접종하면 된다.

식약처는 제출된 자료를 신속하고 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 3중 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정이다.

식약처는 기존에 허가한 코로나19 백신과 마찬가지로 허가·심사를 신속하게 진행할 계획이다. 제출자료가 적합할 경우 이르면 6월 중에 허가가 가능할 것으로 식약처는 예상했다.

SK바이오사이언스는 허가 후 하반기 중에 상용화할 것으로 예상하고 있다. SK바이오사이언스는 지난 3월 질병관리청과 맺은 계약에 따라 국내에 신속하게 총 1천만 도즈(1회 접종량)를 공급할 방침이다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "대한민국 1호 코로나19 백신이 출시를 위한 마지막 단계에 도달해 감회가 새롭다"며 "현재에 안주하지 않고 글로벌 기구 및 기업들과 지속해서 협력해 세계에서 경쟁하는 혁신적인 바이오 기업으로 거듭나겠다"고 말했다.