피씨엘 “코로나19 타액 개인용 검사키트, 캐나다 최초 허가 획득”

다중면역진단 기반 고위험군 바이러스 체외진단 전문 기업 피씨엘은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 타액(침)을 이용한 개인용 자가검사키트(PCL SELF TEST – COVID19 AG)의 사용 승인을 획득했다고 9일 밝혔다.

회사 관계자는 “타액으로 검사하는 자가검사키트로는 캐나다에서 처음”이라며 “타액을 이용하는 자가검사의 편의성과 오미크론 이후 목에서 증식하는 바이러스로 인해 타액에서 높은 조기 검출률을 보이는 타액검사의 정확성 등에 따른 허가”라고 설명했다.

피씨엘은 개인용 타액 진단키트에 대한 캐나다 최초의 허가 승인을 바탕으로 캐나다 전 지역 내 약국, 편의점, 마트 등 온∙오프라인 채널을 통해 타액 키트 제품을 폭넓게 납품할 수 있게 됐다. 또한, 캐나다 주요 유통 파트너사들과 긴밀한 협조로 공급 확대에 총력을 기울일 것으로 기대하고 있다.

피씨엘 관계자는 “아직까지 전 세계에서 새로운 변이 바이러스가 속속 등장하고 있으며 변이가 많을수록 확산력이 더욱 커지는 만큼, 이번 캐나다 승인을 계기로 해외수출 확대 및 보급에도 총력을 기울일 계획”이라고 말했다.

앞서 피씨엘은 지난달 유럽에서 타액용 자가사용 CE(self-testing)에 대한 공식 인증을 지난달 15일 획득한 데 이어 지난달 29일 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 타액 개인용 자가검사키트 허가를 획득한 바 있다.

유럽 자가사용 CE(Self-Testing) 인증은 기존 국내외 코로나19 자가검사키트들이 보유한 유럽 개별국가의 한시적인 사용승인이 아닌 유럽연합국가 전체에서 받은 정식품목허가이다. 유럽의 개별국가별 추가 승인 없이 유럽의 모든 약국, 편의점, 슈퍼마켓, 온라인 판매 등이 가능하다. 또한 유럽의 허가를 받으면 사용가능한 중동, 동남아시아, 아프리카 국가가 많은 것으로 알려져 있다.