제넨셀, 코로나 치료제 연내 승인 신청 위해 임상 기관 늘린다

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 치료제를 개발하고 있는 제넨셀이 임상시험 실시기관을 확대, 임상 진행에 속도를 낸다. 올해 3분기까지 임상 2상 투약을 완료하고 연내 긴급사용승인 절차를 밟는 것이 목표다.

10일 이투데이 취재 결과 제넨셀은 코로나19 경구용 치료제 ‘ES16001’의 2/3상 임상시험 실시기관 5곳을 추가하기 위해 협의 중이다.

제넨셀은 지난달 18일 순천향대 부천병원에서 투약을 개시한 데 이어, 이달 들어 가톨릭대 은평성모병원과 경희대병원에서도 환자 모집을 진행하고 있다. 이로써 초기 계획한 3개 병원 모두 환자 모집에 들어갔다.

ES16001 2/3상 임상시험의 조기 종료를 위해 제넨셀은 이들 병원 외에 수도권과 강원권, 호남권 등에 소재한 종합병원 5곳을 임상시험 실시기관으로 추가하기 위한 협의를 진행하고 있다. 이를 완료하면 총 8곳에서 임상시험이 진행돼 속도를 당길 수 있을 전망이다.

또한, 제넨셀은 전국 생활치료시설이 대부분 운영을 중단함에 따라 입원 환자뿐 아니라 외래 통원 치료 환자에게도 임상시험을 적용할 수 있도록 임상 설계 등을 일부 변경할 계획이다.

제넨셀의 코로나19 치료제 임상은 한국과 함께 유럽, 인도, 러시아 등에서 다국가 형태로 진행된다. 현재 인도와 러시아 식약처와도 임상시험 계획을 협의 중이다. 인도는 5개 병원에서 임상시험심사위원회(IRB)를 통과했으며, 추가로 11개 병원에서 IRB 심사를 진행하고 있다.

ES16001은 국내 자생 식물 담팔수의 잎에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질이다. 코로나19 바이러스의 감염과 복제를 저해할 수 있을 것으로 기대된다.

제넨셀 관계자는 “이르면 3분기까지 2상 투약을 완료하고 연내에 긴급사용승인을 신청할 계획”이라며 “해외 치료제에 비해 부작용이 적고 약가 경쟁력도 있어 엔데믹(풍토병화) 후에도 시장성이 높을 것으로 전망하고 있다”고 말했다.