[BioS]온코닉, 'PARP/TNKS 저해제' 난소암 국내2상 승인

온코닉테라퓨틱스(Onconic therapeutics)는 22일 PARP(poly ADP-ribose polymerase)/TNKS(tankyrase) 이중저해제 ‘OCN-201(JPI-547)’에 대한 난소암 국내2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스는 제일약품 자회사다.

회사측에 따르면 이번 임상은 기존 PARP 저해제를 투여 받은 경험이 있으면서 화학요법 치료에 내성을 보이는 난소암 환자 58명을 대상으로 한다. 이번 임상은 국립암센터 항암신약신치료개발사업단의 공동개발 과제(NOIU-1402)로 선정돼 정부지원금을 받아 진행될 예정으로, 국립암센터 등 9개의 3차 종합병원에서 진행된다.

OCN-201은 암세포의 생성에 중요한 역할을 하는 두 인자 PARP, TNKS를 동시에 억제하는 이중저해 표적항암제다. 회사측은 OCN-201이 기존 PARP 저해제 치료에 내성을 가진 난소암 환자에게 새로운 치료옵션이 될 수 있을 것으로 보고 있다.

OCN-201은 지난해 췌장암 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받았으며, 식약처로부터도 지난해 췌장암 적응증으로 개발단계 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 온코닉테라퓨틱스는 향후 난소암 외에 난치성 암으로 적응증을 확대해 나간다는 방침이다.

앞서 온코닉테라퓨틱스는 지난해 개최된 미국임상종양학회(ASCO 2021)에서 OCN-201로 진행한 임상 1상 결과를 발표했다. 임상결과 기존 PARP 저해제에 반응하지 않는 난소암 환자 2명 중1명에서 종양의 크기가 37% 감소한 부분반응(PR), 나머지 1명은 종양 크기가 2% 줄어든 안정병변(SD)이 확인됐다.

김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 “이미 임상 1상에서 안전성과 일부 유효성을 확인한만큼 이번 2상에서도 긍정적 결과가 기대된다”며 “기존 PARP 저해제의 한계를 극복할 수 있는 차세대 신약으로 성공시켜 내성으로 고통받는 난소암 환자들에게 새로운 치료대안이 되길 희망한다”고 말했다.