셀트리온, 코로나 항체치료제 임상·상업화 잠정 중단

셀트리온이 코로나19 흡입형 항체치료제의 임상과 상업화를 잠정 중단했다.

셀트리온은 오미크론 변이 이후 급변하고 있는 글로벌 코로나19 환경에 대응하기 위해 코로나19 치료제 개발 전략을 변경한다고 28일 밝혔다.

회사 측은 흡입형 칵테일 항체치료제의 임상 및 상업화 준비를 잠정 중단 결정 이유로, 코로나19의 풍토병 전환이 급속도로 진행되는 점과 국제적인 코로나19 상황 변화 등을 꼽았다.

셀트리온은 오미크론 하위 변이의 전 세계 확산과 백신처방 확대로 코로나19 풍토병 전환이 급속도로 진행되고 있는 가운데, 글로벌 규제기관들이 요구하는 임상 3상 환자 규모가 예상보다 커지고 있어 사업 타당성이 미미할 것으로 판단했다. 규제기관들은 본격적인 엔데믹 진입에 발맞춰 긴급승인과 같은 ‘패스트트랙’ 절차를 지양하는 등 임상 환경은 점차 까다로워지고 있는 실정이다.

실제 일부 글로벌 제약사들이 최근 고위험군이 아닌 표준 위험군을 대상으로 실시한 코로나19 치료제 임상에서 병원성 약화로 유효성을 입증하지 못하면서 규제기관들의 문턱은 더욱 높아지고 있는 것으로 알려졌다.

셀트리온에 따르면 현재 흡입형 항체치료제 임상 1상이 완료됐고, 코로나19 치료제 후보물질인 CT-P63을 추가한 흡입형 칵테일 코로나19 치료제의 글로벌 임상 3상 임상시험계획을 일부 국가에서 승인받는 등 치료제 개발을 위한 절차를 밟으며 관련 기술도 확보해 왔다.

이번에 코로나19 치료제 임상 및 상업화가 잠정 중단됐지만 셀트리온 측은 연구는 지속한다는 방침이다. 셀트리온은 “코로나19 팬데믹 현황을 면밀히 모니터링하면서, 팬데믹 초기부터 구축해온 코로나19 대응 칵테일 후보항체 풀(Pool)에 대한 관리와 연구는 지속하고, 광범위한 변이에 대응할 수 있는 코로나19 항체 치료제의 연구 및 평가는 지속한다는 계획”이라고 설명했다.

회사 측은 코로나19 치료제 개발에서 축적한 신약 개발 노하우와 플랫폼 기술 경험은 필요시 즉시 투입해 의약품 개발과 상용화를 빠르게 진행한다는 전략이다. 이와 함께 향후 팬데믹에 대비할 수 있는 mRNA 백신과 경구용 코로나19 치료제 개발 플랫폼 연구도 이어간다. 또한 셀트리온은 중·저소득 국가의 치료제 접근성 확대를 위해 그룹차원에서 확보한 제네릭 라이선스에 따른 경구용 코로나19 치료제 제품을 내년 초 공급을 목표로 개발 중이다.

셀트리온은 코로나19 팬데믹 초기부터 신속히 치료제 개발에 착수해 국내 첫 코로나19 항체 치료제 개발에 성공했다. 2020년 3월 세계보건기구(WHO)의 코로나19 팬데믹 선언 이후 약 1년 만에 항체 발굴, 비임상 및 임상 1, 2상 결과를 확보해 코로나19 항체치료제 렉키로나의 식품의약품안전처 조건부 허가 및 유럽의약청(EMA)의 긴급사용승인 권고를 획득했고, 2021년 9월과 2021년 11월엔 각각 식약처와 EMA로부터 정식품목허가를 승인 받았다. 또한 렉키로나는 최근 유럽에서 코로나19 공중보건 비상사태에 필요한 중요 의약품 목록으로 채택된 바 있다.

셀트리온 관계자는 “엔데믹 전환을 앞두고 있는 상황에서 셀트리온은 국제적 환경변화를 주시해 코로나19 치료제 개발방향을 재정비하고, 현재 임상 및 허가를 앞두고 있는 다양한 파이프라인의 개발에 매진해 대한민국 바이오산업의 발전과 기여를 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.