[이슈크래커] 국산 1호 코로나 백신 '스카이코비원', 기존 백신과 다른 점은?

▲코로나19 백신 '스카이코비원멀티주' (사진제공=SK바이오사이언스)

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 발생한지 2년 반만에 우리나라도 토종 백신 확보에 성공했습니다. SK바이오사이언스가 개발한 '스카이코비원멀티주'(이하 스카이코비원)이 그 주인공입니다.

지금까지 우리가 맞은 코로나19 백신은 화이자, 모더나, 아스트라제네카, 얀센, 노바백스 등 모두 해외 제약사가 개발한 백신입니다. 우리 기업이 개발한 국산 1호 코로나19 백신은 기존 해외 기업의 백신과 어떤 점이 다를까요?

스카이코비원은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 백신입니다. 앞서 허가받은 백신 중에서는 노바백스 제품과 유사합니다.

이 백신은 면역반응을 강화하고 높은 수준의 중화항체를 유도하기 위해 다국적제약사 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제 AS03이 적용됐습니다. 면역증강제는 백신의 효과(면역반응)를 높이기 위해 원하는 항원과 섞어서 사용하는 물질입니다.

이에 따라 스카이코비원은 항원바이알과 동봉된 AS03을 혼합해 사용합니다. 용량은 0.5㎖로, 4주 간격으로 총 2회 접종해야 합니다.

▲오유경 식품의약품안전처장이 '스카이코비원' 품목허가 소식을 발표하고 있다. (사진제공=식품의약품안전처)

백신 개발의 마지막 단계인 임상 3상에서는 수만 명을 대상으로 임상시험을 실시합니다. 화이자 백신은 4만3000여 명, 모더나 백신은 3만 명, 아스트라제네카 백신은 2만3000명에 대해 효능과 부작용을 살펴봤습니다.

이에 비해 스카이코비원은 한국, 태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀 6개국에서 4037명을 대상으로 임상 3상을 진행했습니다. 어떻게 화이자나 모더나 등의 10분의 1 규모로 임상시험을 한 백신이 품목허가를 받을 수 있었을까요?

개발 속도를 당기기 위한 '비교임상'을 실시했기 때문입니다. 비교임상은 위약 대신 이미 허가받은 백신(대조백신)과 개발 중인 백신을 비교해 효과를 입증하는 방법입니다. 스카이코비원의 경우 아스트라제네카 백신을 대조백신으로 사용했습니다.

임상 결과 스카이코비원 2회 접종 시 바이러스 감염성을 중화해 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체가 접종 전 대비 약 33배로 대조백신과 비교해 약 3배 높았습니다. 백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자를 의미하는 항체전환율 역시 98.06% 이상으로 확인됐습니다. 65세 이상 고령자에서도 중화항체가가 대조백신보다 2.7배 높았으며, 항체전환율은 95%를 넘었습니다.

그럼 이제 스카이코비원을 맞고 싶은 사람은 누구나 접종이 가능할까요? 아쉽게도 접종 대상자는 18세 이상 인구의 3.5%에 불과합니다. 이 백신이 3차 이상 추가접종이 아닌 기초접종(1·2차 접종)용으로만 품목허가를 받았기 때문입니다. 따라서 국내의 얼마 안 되는 백신 미접종자만 스카이코비원을 맞을 수 있습니다.

▲서울 양천구 홍익병원에서 시민들이 코로나19 백신접종을 받고 있다. (연합뉴스)

현재 국내에서는 12~18세 청소년과 5~11세 소아를 대상으로도 코로나19 백신 접종을 실시하고 있습니다. 하지만 스카이코비원은 18세 이상 성인만으로 임상시험을 거쳤기에 현 시점에서는 다른 연령대에 대한 접종이 불가능합니다.

SK바이오사이언스는 접종 연령을 확대하기 위해 청소년 및 소아 대상 임상을 계획하고 있습니다. 또한, 활용도를 높일 수 있도록 국내외에서 동종 및 이종 부스터샷(추가접종) 임상을 진행 중입니다. 3분기 중 추가접종이 가능하도록 허가 변경 신청을 내는 것이 목표입니다.