'임상 순항' 브릿지바이오, 글로벌 신약 상업화 시계 빨라진다

▲브릿지바이오테라퓨틱스 파벨 프린세브(Pavel Printsev) 사업개발 디렉터가 16일(현지시간) 2022 바이오 인터내셔널 컨벤션 행사에서 기업 발표를 진행하고 있다. (사진제공=브릿지바이오테라퓨틱스)

브릿지바이오테라퓨틱스(이하 브릿지바이오)가 혁신신약 개발 임상시험에 속도를 내고 있다. 올해 상반기 173억 원의 경상 연구개발비(R&D)를 투입해 신속한 임상시험을 추진 중이다. 최근 임상 단계의 신약 후보물질(파이프라인)에 대한 유의미한 임상 결과 공개, 미국 식품의약국(FDA) 임상 승인 등 성과도 뚜렷하다. 6월에는 약 486억 원의 제3자배정 유상증자 납입 완료로 자금 조달에도 성공했다. 올해 임상시험이 순항으로 브릿지바이오의 신약 파이프라인에 대한 글로벌 상업화 시계도 빨라질 전망이다.

17일 이투데이 취재 결과 브릿지바이오의 신약 파이프라인은 표적항암제 4개, 특발성 폐섬유증 3개, 궤양성 대장염 1개 등 8개다. 표적항암제 중 타그리소 내성 비소세포폐암 적응증의 BBT-176(C797S 양성 삼중 돌연변이 대상 비소세포폐암 표적치료제 후보물질)은 임상1상 진행중이며, BBT-207(C797S 양성 이중 돌연변이 대상 비소세포폐암 치료제 후보물질)은 전임상, 고형암 적응증의 BDC-01과 BDC-02는 물질탐색 단계다.

4세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI)로 개발 중인 BBT-176은 표적항암제 중 임상이 가장 빠르다. 지난 9일 세계폐암학회에서 연세암병원 폐암센터 임선민 교수가 임상1상 성격의 용량상승시험 중간 데이터를 최초 공개했다. 회사 측은 “BBT-176은 더 이상 치료 옵션이 없는 말기 내성 환자를 대상으로 새 치료 가능성을 시사하는 만큼, FDA에 임상1상 종료회의를 신청하고 임상2상 결과만으로 판매허가 신청이 가능한 가속승인 가능성을 협의할 것”이라고 밝혔다. 또한 BBT-207은 동물실험에서 확인된 이중 돌연변이에 대해 고무적인 수준의 효력을 바탕으로 올해 말 FDA에 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이다.

▲브릿지바이오테라퓨틱스 신약파이프라인 현황(8월 현재) (자료=브릿지바이오테라퓨틱스)

폐섬유화질환 적응증의 BBT-301(이온채널 조절제), BBT-209(GPCR19 작용제)는 전임상 단계로, 8월말 미국에서 열리는 ‘2022 IPF 서밋(IPF Summit 2022)’에서 주요 임상데이터가 공개된다. 특발성 폐섬유증 치료제로 개발 중인 BBT-877은 독성 우려를 해소하고 지난달 21일자로 FDA의 임상2상 진입이 최종 승인됐다. 회사 관계자는 이투데이와 통화에서 “BBT-877의 경우 현재 8개 국가에서 다국가 임상2상을 준비 중”이라고 설명했다.

임상시험 속도가 가장 빠른 후보는 궤양성대장염 적응증의 BBT-401이다. 지난달 글로벌 2a상 중·고용량군 임상시험 등록 대상자의 투약이 마무리됐다. BBT-401은 전신 흡수가 되지 않고 대장(질환 부위)에서만 한정적으로 작용하는 약물 특성의 경구제로 개발 중이다. 회사 측은 임상 결과 분석 후 올해 하반기 중 결과를 발표할 예정이다.

하반기에도 연구개발 투자에 적극 나선다. 회사 관계자는 “통상적인 임상단계 과제 운영에 따라 연간 약 250억 원 규모로 자금이 집행되고 있으나, 하반기 추가 과제 도입 및 다국가 임상 확대에 따라 변동은 있을 수 있다”며 “추가적인 기술이전 계약, 국책 과제 지원 등 연구개발비 일부를 보전함과 동시에 신속한 개발 속도를 이어갈 것”이라고 말했다.

이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “혁신신약 개발에서 임상 과제가 멈춰 있으면 곧 경쟁에서 뒤쳐지는 것”이라며 “경쟁 상대는 전 세계 수많은 글로벌 제약바이오 기업이며, 임상시험 경쟁력을 지속 확보해 글로벌 수준의 대규모 딜 창출을 위한 준비와 개발을 이어나갈 것”이라고 강조했다.