뉴지랩파마 자회사, 폐암 치료제 화이자 보다 OPR 상회…임상2상 부분관해율 75%

뉴지랩파마의 자회사 ‘뉴지랩테라퓨틱스’가 개발 중인 비소세포성폐암 치료제 ‘탈레트렉티닙’이 국내 임상 2상에서 75%의 부분관해율(PR)을 확인했다.

동일한 적응증을 대상으로 하는 ‘화이자’의 1차 치료제 ‘잴코리(크리조티닙)’의 승인 당시 ORR 73%를 훨씬 상회하는 수치다. ‘로슈’의 ‘로즐리트렉(엔트렉티닙)’의 ORR 78%보다도 월등히 우수한 성과다.

뉴지랩테라퓨틱스는 서울 아산병원과 화순 전남대병원에서 진행 중인 비소세포성폐암 ROS-1 치료제 탈레트렉티닙의 임상 2상에서 6주 이상 약물을 투약한 참여 환자 4명 중 3명에게서 부분관해를 확인했다고 24일 밝혔다.

이번 결과는 기존 항암제에 반응하지 않거나 내성이 생긴 ‘2차 치료군’을 대상으로 한 시험에서 확인된 사례다. 이로써 탈레트렉티닙의 우수한 치료 효과가 다시 한번 입증돼 향후 임상시험에 대한 업계 관계자들의 관심이 집중되고 있다.

부분관해는 ‘객관적 반응률(ORR)’을 기준으로 암 병변 크기가 30% 이상 축소되고, 다른 장기에 전이되지 않은 상태가 4주 이상 지속되는 상황으로, 약효가 검증됐다는 것을 의미한다.

탈레트렉티닙은 지난 6월 국내 식품의약국안전처(식약처)로부터 임상시험 대상을 기존 2차 치료제 투약군에 이어 1차 치료제 투약군으로 확대해 1ㆍ2차 치료제로 변경 승인을 받은 바 있다. 탈레트렉티닙은 향후 진행될 1차 치료제 투약군을 대상으로 한 임상시험에서 더욱 증대된 효능을 보일 것으로 전망된다.

탈레트렉티닙은 글로벌 임상에서도 1차 치료군에서 완전관해 2건이 발생하는 등 좋은 치료효과를 보이고 있다.

미국 ‘안허트테라퓨틱스’사가 올해 ASCO(미국임상종양학회)에서 발표한 글로벌 임상 2상 중간결과에 따르면, 탈레트렉티닙은 완전관해 2건과 함께 1차 치료제 투약군에서 객관적 반응률 92.5%, 2차 치료제 투약군 ORR 50.0%로 관찰됐다. 뿐만 아니라 뇌 전이 병변이 있는 환자에서도 ORR이 91.7%라는 높은 수치가 공개됐다.

이는 동일한 적응증을 대상으로 하는 ‘화이자’의 1차 치료제 ‘잴코리(크리조티닙)’의 승인 당시 ORR 73%를 훨씬 상회하는 수치다. ‘로슈’의 ‘로즐리트렉(엔트렉티닙)’의 ORR 78%보다도 월등히 우수한 성과다.

뉴지랩파마 관계자는 “이번 탈레트렉티닙의 국내 임상2상 결과는 신체적 기능이 저하되고 예후가 좋지 않은 2차 치료군을 대상으로 한 데이터”라며 “특히 6주 이상 임상투약이 진행된 환자들에게서 관찰된 증상 호전이기 때문에 더욱 고무적인 결과”라고 말했다.

이어 “최근 탈레트렉티닙과 비슷한 치료제인 ‘레포트렉티닙’을 개발한 ‘터닝포인트’사를 글로벌 제약사인 BMS가 5조 원이 넘는 가격에 인수하며 탈레트렉티닙의 시장가치는 더욱 높아졌다”며 “향후 임상 2상과 관련해 30% 이상의 환자 데이터가 축적되면 추가로 공식적인 중간결과를 발표할 예정”이라고 덧붙였다.