모더나가 개발한 코로나19 2가 백신이 효과성·안전성을 검증받았다.
식품의약품안전처는 모더나코리아가 품목허가를 신청한 ‘모더나스파이크박스2주’의 임상시험 결과에 대한 ‘코로나19 백신 안전성․효과성 검증 자문단’ 회의를 열었다고 2일 밝혔다.
전날 열린 이번 회의에는 감염내과 전문의, 백신·약학 전문가 등 7명이 참석했다.
자문단은 2가백신 추가접종 후 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 우월성이 확인돼 효과성은 입증됐으며, 임상시험 안전성은 기존 백신과 유사한 수준으로 판단했다.
식약처는 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가의 해당 백신 안전성·효과성 자문 결과를 참고하고, 제출된 임상·비임상·품질·GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 자료 등을 검토해 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.
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