셀리버리, 코로나19 치료제 美 FDA 임상 승인

입력 2022-10-11 13:26

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셀리버리 테라퓨틱스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 내재면역제어 면역염증치료제 ‘iCP-NI’의 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 11일 밝혔다.

이번 승인으로 셀리버리는 글로벌 1위 임상시험 수탁기관인 랩콤 등과 임상시험대상자 모집 및 스크리닝을 진행한다. iCP-NI의 임상은 FDA가 코로나19 치료제 개발을 앞당기기 위해 마련한 비상 프로그램인 코로나 치료제 개발 가속 프로그램(Coronavirus Treatment Acceleration Program)으로 신속히 진행할 수 있고, 미국과 한국을 포함한 글로벌 임상 2상에 바로 진입할 수 있다고 회사 측은 설명했다.

iCP-NI는 소동물 및 대동물 대상 독성평가를 통해 약리농도에서의 완전 무독성을 검증해 안전성을 확보했으며, 코로나19 감염 영장류 대상 치료효능평가를 필두로 많은 코로나19 치료효능 결과를 발표해 인정받은 바 있다.

셀리버리 임상개발 책임자는 “FDA가 요구하는 임상 진입 기준을 정확히 충족시킨 결과 9월 초 FDA에 IND를 제출한 지 정확히 30일 만에 승인받을 수 있었다”면서 “iCP-NI를 포함한 복수의 라이선싱아웃 후보 파이프라인과 플랫폼기술 TSDT의 가치상승이 이뤄질 것이고, 기업의 미래가치가 크게 성장했다고 생각한다”고 말했다.