‘삼바 생산’ 모더나 2가 백신, 157만 회분 식약처 국가출하승인

입력 2022-10-11 16:42

▲11일 서울 강남구 개포동의 소아청소년과 의원에서 60대 남성이 모더나의 코로나19 2가 백신인 스파이크박스 2주를 접종하고 있다. (사진제공=모더나코리아)

식품의약품안전처는 모더나코리아의 국내 제조 mRNA 코로나19 2가 백신 ‘스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’ 157만 회분을 11일 국가출하승인했다.

국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험한 결과와 제조사의 제조ㆍ시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다.

스파이크박스2주는 지난달 8일 수입 허가받은 ‘모더나스파이크박스2주’와 같은 원료의약품을 해외에서 공급받아 삼성바이오로직스가 충전ㆍ표시 등의 공정을 거쳐 생산한 제품이다.

식약처는 “스파이크박스2주 157만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조ㆍ시험 자료를 검토한 결과, 허가받은 품질 기준에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다”고 설명했다.