[BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 크론병·UC “연내 FDA 허가신청”

셀트리온(Celltrion)은 28일 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’의 크론병 및 궤양성대장염(UC) 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인한 결과를 공시했다. 셀트리온은 이번 임상결과를 바탕으로 연내 미국식품의약국(FDA)에 허가신청을 진행할 계획이다.

공시에 따르면 셀트리온은 궤양성대장염(UC) 환자 438명, 크론병 환자 343명을 램시마SC 투여군과 위약군으로 나눠 각각 글로벌 임상 3상을 진행했다. 그 결과 2건의 임상에서 램시마SC 투여군은 위약군 대비 통계적으로 유의미한 임상적관해 및 안전성을 보였다.

구체적으로 셀트리온은 UC 438명을 램시마SC 투여군 294명, 위약군 144명으로 나눠 임상 3상(NCT04205643)을 진행했다. 그 결과 임상적관해 비율은 54주차시점에서 램시마SC 투여군 127명(43.2%), 위약군 30명(20.8%)으로 1차종결점을 충족시켰다(p<0.0001).

안전성 측면에서 부작용 발생비율은 램시마SC 투여군과 위약군에서 각각 67.6%, 59.3%로 나타났으며 대부분 경증에서 중등도로 나타났다. 중대한 부작용은 램시마SC 투여군과 위약군에서 각각 0.7%씩 발생했으며, 중도탈락한 환자비율은 각각 3.4%, 2.9%로 두 군간 유의미한 차이는 없었다.

셀트리온은 크론병 환자 343명을 램시마SC 투여군 231명, 위약군 112명으로 나눠 임상 3상(NCT03945019)을 진행했다. 그 결과 임상적관해 비율은 램시마SC 투여군 144명(62.3%), 위약군 36명(32.1%)로 유의미하게 개선된 결과를 보였다(p<0.0001). 내시경적반응(endoscopic response)를 보인 환자비율은 램시마SC투여군 118명(51.1%), 위약군 20명(17.9%)로 유의미하게 개선하며 공동1차종결점을 모두 충족시켰다(p<0.0001).

안전성 측면에서 부작용 발생비율은 램시마SC 투여군과 위약군에서 각각 72.3%, 위약 61.9%로 나타났으며, 대부분 경증에서 중등도로 나타났다. 중대한 부작용은 램시마SC 투여군과 위약군에서 각각 0.4%, 1% 발생했으며, 중도탈락한 환자 비율은 각각 3.8%, 4.3%로 두 군간 유의미한 차이를 보이지 않았다.

램시마SC는 TNF-α 억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 인플릭시맙(infliximan)을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품이다. 유럽에서는 지난 2019년 유럽의약품청(EMA)으로부터 승인받고 셀트리온 제품의 해외 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 판매되고 있다.

셀트리온 관계자는 “유럽에 먼저 진출해 빠르게 성장하고 있는 램시마SC가 미국시장 진입을 위해 진행한 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인하면서 허가신청 초읽기에 들어가게 됐다”며 “임상 결과를 바탕으로 FDA 허가신청 준비를 차질없이 진행하고 빠른 투약효과와 제형의 편리성을 앞세워 시장에 조기 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.