식약처, 모더나 오미크론 변이 대응 2가 백신 긴급사용승인

▲서울 송파구 다나마취통증의학과의원에서 한 시민이 백신 접종을 받고 있다. (조현욱 기자 gusdnr8863@)

식품의약품안전처는 모더나의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/BA.5) 대응 백신 ‘스파이크박스2주’(성분명 엘라소메란·다베소메란)에 대해 긴급사용승인을 결정했다고 2일 밝혔다.

긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 대응하기 위해 관계 중앙행정기관장의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 해 공급하는 제도다.

식약처는 이번 긴급사용승인이 동절기 코로나19 예방을 위한 오미크론 대응 백신 추가접종 확대 계획에 따라 질병관리청이 해당 백신의 도입을 요청해 이뤄졌다고 설명했다.

‘스파이크박스2주’는 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스 각각의 항원을 발현하는 메신저 리보핵산(mRNA)을 주성분으로 하는 2가 백신이다. 18세 이상에게 사용되며, 기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5㎖를 추가 접종하는 방식으로 사용된다.

식약처는 모더나가 제출한 자료를 근거로 효과성과 안전성을 검토하고, 전문가 자문회의를 거쳤다. 전문가들은 제출한 자료가 미국과 유럽이 BA4·BA5 대응 백신을 검토하기 위해 활용한 자료와 동일하고, 효과성과 안전성이 인정 가능한 것이라고 의견을 모았다.

식약처는 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 개최해 △법적 요건 충족 여부 △전문가 자문 결과 △동절기 코로나19 추가접종을 위한 신속 도입 필요성을 심의해 긴급사용승인이 타당하다는 결과를 도출했다.

모더나에 따르면, 스카이박스2주의 임상2상과 3상 데이터에서 자사의 기존 백신인 스파이크박스주에 비해 오미크론 하위 변이체 BA.4·BA.5에 대한 강력한 중화항체 반응을 이끌어냈다. 부작용에 대해선 스파이크박스주의 기초 접종 또는 추가접종(부스터 샷)과 유사하거나 덜 심각한 수준으로 확인됐다.

식약처 관계자는 “긴급사용승인된 백신의 품질이 확보될 수 있도록 철저히 관리하고, 사용 과정에서 부작용 정보 수집 등 안전한 사용을 위한 추가 조치에도 힘쓰겠다”며 “과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 효과적인 의료제품을 안전하고 신속하게 공급하는 등 국민 보건 향상을 위해 노력하겠다”고 했다.

국내 동절기 추가접종에 활용하는 2가 백신은 모두 4종류가 됐다. 현재 오미크론 초기 변이인 BA.1에 대응하도록 개발된 모더나와 화이자의 2가 백신 2종, 화이자의 BA.4·BA.5 백신 1종 등 3종은 이미 도입돼 접종에 활용되고 있다.